以家庭为基础的计算机化认知训练计划在小儿镰状细胞病中的可行性和有效性
2018年11月21日 更新者：Steven J. Hardy
疾病相关的神经认知缺陷在小儿镰状细胞病 (SCD) 中很常见。
这些缺陷会严重扰乱正常的学业和职业成就轨迹，并对心理社会结果产生负面影响。
尽管人们普遍认识到神经认知缺陷，但没有任何治疗方法表明一旦患有 SCD 的儿童遭受神经元损伤，就可以维持或恢复功能。
认知训练 (CT) 一直是一种标准干预措施，用于稳定和恢复意外或疾病相关脑损伤患者的功能。
最近的技术进步导致了计算机化 CT 程序的发展。
本研究旨在评估对患有 SCD 的儿科患者使用计算机化 CT 的可行性和有效性。
将招募 7 至 16 岁 (n = 80) 患有 SCD 的儿童和青少年来完成随机（干预或候补名单控制）家庭计算机化 CT 计划 (Cogmed)。
可行性将通过检查参与率、保留率和计划完成率，以及来自可行性和可接受性调查问卷的反馈以及简短的定性访谈来评估。
参与者还将在基线时和干预后立即完成注意力、工作记忆和学术流畅性评估。
最终评估将在干预结束后6个月进行，以评估治疗效果的稳定性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断患有镰状细胞病（HbSS、HbSC 或 HbS-β 地中海贫血）。
- 7至16岁。
- 绝对或相对工作记忆缺陷。
- 通过 WISC-V 测得的 IQ 为 70 或更高。
- 在 Cogmed 培训期间，有愿意并有能力提供一致支持和监督的护理人员在场。
排除标准：
- 妨碍使用计算机的视觉、运动或听觉障碍。
- 英语流利度不够。
- 在过去 30 天内开始服用或调整药物剂量以治疗 ADHD 症状。
- 无法可靠地使用电源为 iPad 电池充电。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知干预
Cogmed RM 将招募 7 至 16 岁 (n = 80) 患有 SCD 的儿童和青少年来完成随机（干预或候补名单控制）家庭计算机化 CT 计划 (Cogmed)
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Cogmed 包含 12 项难度越来越大的练习（在 5-8 周内完成 25 节课程），目标是涉及视觉空间和语言工作记忆的技能。
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实验性的：Cogmed-waitlist控制
Cogmed RM 将招募 7 至 16 岁 (n = 80) 患有 SCD 的儿童和青少年来完成随机（干预或候补名单控制）家庭计算机化 CT 计划 (Cogmed)
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Cogmed 包含 12 项难度越来越大的练习（在 5-8 周内完成 25 节课程），目标是涉及视觉空间和语言工作记忆的技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过项目完成率评估 Cogmed 可行性
大体时间：完成 Cogmed 后（距基线约 8-10 周）
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可行性将通过检查在分配的时间范围内（最多 10 周）完成至少 20 次 Cogmed 课程（即计划的 80%）的样本比例来确定。
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完成 Cogmed 后（距基线约 8-10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过韦氏儿童智力量表 (WISC-V) 数字跨度子测验的变化评估口头工作记忆
大体时间：基线、8-10 周、6 个月随访
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Cogmed 疗效将通过检查完成 Cogmed 后 WISC-V 数字跨度子测试中比例分数的变化来评估。
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基线、8-10 周、6 个月随访
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通过韦氏儿童智力量表 (WISC-V) 图片跨度子测验的变化评估视觉空间工作记忆
大体时间：基线、8-10 周、6 个月随访
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完成 Cogmed 后，将通过检查 WISC-V Picture Span 子测试中比例分数的变化来评估 Cogmed 疗效。
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基线、8-10 周、6 个月随访
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通过韦氏儿童智力量表 (WISC-V) 空间跨度子测验的变化评估视觉空间工作记忆
大体时间：基线、8-10 周、6 个月随访
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完成 Cogmed 后，将通过检查 WISC-V 空间跨度子测试中比例分数的变化来评估 Cogmed 疗效。
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基线、8-10 周、6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Hardy, PhD、Children's National Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
认知RM的临床试验
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Nottingham University Hospitals NHS TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, Baltimore未知
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Radboud University Medical CenterNetherlands Organisation for Scientific Research完全的
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Cambridge Memorial HospitalUniversity of Waterloo终止
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Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart Foundation完全的