Kotipohjaisen, tietokoneistetun kognitiivisen koulutusohjelman toteutettavuus ja tehokkuus lasten sirppisolutautiin
keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Steven J. Hardy
Tautiin liittyvät neurokognitiiviset puutteet ovat yleisiä lasten sirppisolusairaudessa (SCD).
Nämä puutteet voivat merkittävästi häiritä muuten normaaleja akateemisia ja ammatillisia saavutuksia ja vaikuttaa negatiivisesti psykososiaalisiin tuloksiin.
Huolimatta neurokognitiivisten puutteiden laajasta tunnustamisesta, ei ole osoitettu hoitoja, jotka säilyttäisivät tai palauttaisivat toimintakykynsä, kun SCD-lapsi kärsii hermosoluvaurioista.
Kognitiivinen harjoittelu (CT) on ollut tavallinen interventio, jota on käytetty vakauttamaan ja palauttamaan toimintoja henkilöillä, joilla on vahingossa tai sairauteen liittyvä aivovamma.
Viimeaikainen teknologian kehitys on johtanut tietokonepohjaisten CT-ohjelmien kehittämiseen.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan tietokonepohjaisen TT:n käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta SCD-potilailla.
SCD-tautia sairastavat 7–16-vuotiaat lapset ja nuoret (n = 80) rekrytoidaan suorittamaan satunnaistettua (interventio- tai jonotuslista-kontrolli) kotipohjaista tietokoneistettua CT-ohjelmaa (Cogmed).
Toteutettavuutta arvioidaan tutkimalla osallistumis-, säilyttämis- ja ohjelman suorittamisasteita sekä palautetta toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskyselystä ja lyhyestä laadullisesta haastattelusta.
Osallistujat suorittavat myös huomion, työmuistin ja akateemisen sujuvuuden arvioinnit lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Lopullinen arviointi suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä hoidon vaikutusten pysyvyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu sirppisolusairaus (HbSS, HbSC tai HbS-beeta-talassemia).
- 7-16 vuotta vanha.
- Absoluuttinen tai suhteellinen työmuistin puute.
- ÄO 70 tai suurempi, mitattuna WISC-V:llä.
- Omaishoitajan läsnäolo, joka haluaa ja pystyy tarjoamaan johdonmukaista tukea ja valvontaa Cogmed-koulutuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö-, motoriikka- tai kuulovamma, joka estää tietokoneen käytön.
- Riittämätön englannin taito.
- Aloitti lääkkeen ottamisen tai sääti annosta ADHD-oireiden hoitoon viimeisen 30 päivän aikana.
- Epäluotettava pääsy sähkölähteeseen iPadin akun lataamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammastettu interventio
Cogmed RM SCD-tautia sairastavat 7–16-vuotiaat lapset ja nuoret (n = 80) rekrytoidaan suorittamaan satunnaistettua (interventio- tai jonotuslista-ohjaus) kotipohjaista tietokoneistettua CT-ohjelmaa (Cogmed).
|
Cogmed koostuu 12 yhä haastavammasta harjoituksesta (suoritettu yli 25 istunnolla, jotka kattavat 5-8 viikkoa), jotka kohdistuvat visuaalis-tilalliseen ja sanalliseen työmuistiin liittyviin taitoihin.
|
|
Kokeellinen: Cogmed-odotuslistan hallinta
Cogmed RM SCD-tautia sairastavat 7–16-vuotiaat lapset ja nuoret (n = 80) rekrytoidaan suorittamaan satunnaistettua (interventio- tai jonotuslista-ohjaus) kotipohjaista tietokoneistettua CT-ohjelmaa (Cogmed).
|
Cogmed koostuu 12 yhä haastavammasta harjoituksesta (suoritettu yli 25 istunnolla, jotka kattavat 5-8 viikkoa), jotka kohdistuvat visuaalis-tilalliseen ja sanalliseen työmuistiin liittyviin taitoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammastettu toteutettavuus arvioitu ohjelman valmistumisasteen perusteella
Aikaikkuna: Cogmed-hoidon päätyttyä (noin 8-10 viikkoa lähtötasosta)
|
Toteutettavuus määritetään tutkimalla otoksen osuutta, joka suorittaa vähintään 20 Cogmed-istuntoa (eli 80 % ohjelmasta) annetussa aikakehyksessä (enintään 10 viikkoa).
|
Cogmed-hoidon päätyttyä (noin 8-10 viikkoa lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalinen työmuisti arvioitu Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) -numerovälitestin muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8-10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta
|
Cogmedin tehokkuus arvioidaan tarkastelemalla muutosta skaalattujen pisteiden muuttuessa WISC-V Digit Span -alitestissä Cogmedin suorittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 8-10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta
|
|
Visua-spatiaalinen työmuisti arvioitu Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Picture Span -alatestin muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8-10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta
|
Cogmedin tehokkuus arvioidaan tarkastelemalla muutoksia skaalauspisteissä WISC-V Picture Span -alitestissä Cogmedin suorittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 8-10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta
|
|
Visua-spatiaalinen työmuisti arvioituna Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Spatial Span -alitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8-10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta
|
Cogmedin tehokkuus arvioidaan tarkastelemalla muutoksia skaalauspisteissä WISC-V Spatial Span -alitestissä Cogmedin suorittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 8-10 viikkoa, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00004421
- 2013141 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Doris Duke Charitable Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .