Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms zu Hause bei pädiatrischer Sichelzellanämie
21. November 2018 aktualisiert von: Steven J. Hardy
Krankheitsbedingte neurokognitive Defizite sind bei der pädiatrischen Sichelzellkrankheit (SCD) häufig.
Diese Defizite können den ansonsten normalen Weg zu akademischen und beruflichen Leistungen erheblich stören und sich negativ auf die psychosozialen Ergebnisse auswirken.
Trotz der weit verbreiteten Anerkennung neurokognitiver Defizite gibt es keine Behandlungen, die nachweislich die Funktion erhalten oder wiederherstellen, sobald ein Kind mit SCD neuronale Schäden erleidet.
Kognitives Training (CT) ist eine Standardintervention, die verwendet wird, um die Funktionsfähigkeit von Personen mit unfallbedingten oder krankheitsbedingten Hirnverletzungen zu stabilisieren und wiederherzustellen.
Jüngste technologische Fortschritte haben zur Entwicklung computergestützter CT-Programme geführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes computergestützter CT bei pädiatrischen Patienten mit SCD zu bewerten.
Kinder und Jugendliche mit SCD im Alter zwischen 7 und 16 Jahren (n = 80) werden rekrutiert, um ein randomisiertes (Intervention oder Wartelistenkontrolle) zu Hause durchgeführtes computergestütztes CT-Programm (Cogmed) zu absolvieren.
Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Teilnahme-, Bindungs- und Abschlussquoten des Programms sowie das Feedback aus einem Fragebogen zur Durchführbarkeit und Akzeptanz und einem kurzen qualitativen Interview untersucht werden.
Die Teilnehmer werden auch Bewertungen der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der akademischen Beherrschung zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention durchführen.
Eine abschließende Bewertung wird 6 Monate nach Abschluss der Intervention durchgeführt, um die Stabilität der Behandlungseffekte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Sichelzellenanämie (HbSS, HbSC oder HbS-Beta-Thalassämie).
- 7 bis 16 Jahre alt.
- Ein absolutes oder relatives Arbeitsgedächtnisdefizit.
- IQ von 70 oder höher, gemessen mit dem WISC-V.
- Anwesenheit einer Pflegekraft, die willens und in der Lage ist, während des Cogmed-Trainings konsequent Unterstützung und Aufsicht zu leisten.
Ausschlusskriterien:
- Visuelle, motorische oder auditive Beeinträchtigung, die die Computernutzung verhindert.
- Unzureichende Englischkenntnisse.
- Beginn der Einnahme oder angepasste Dosis von Medikamenten zur Behandlung von ADHS-Symptomen in den letzten 30 Tagen.
- Unzuverlässiger Zugang zu einer Stromquelle zum Aufladen eines iPad-Akkus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verzahnter Eingriff
Cogmed RM Kinder und Jugendliche mit SCD im Alter zwischen 7 und 16 Jahren (n = 80) werden rekrutiert, um ein randomisiertes (Intervention oder Wartelistenkontrolle) zu Hause durchgeführtes computergestütztes CT-Programm (Cogmed) zu absolvieren.
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Cogmed besteht aus 12 zunehmend herausfordernden Übungen (abgeschlossen in 25 Sitzungen über 5-8 Wochen), die auf Fähigkeiten abzielen, die das visuell-räumliche und das verbale Arbeitsgedächtnis betreffen.
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Experimental: Cogmed-Wartelistenkontrolle
Cogmed RM Kinder und Jugendliche mit SCD im Alter zwischen 7 und 16 Jahren (n = 80) werden rekrutiert, um ein randomisiertes (Intervention oder Wartelistenkontrolle) zu Hause durchgeführtes computergestütztes CT-Programm (Cogmed) zu absolvieren.
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Cogmed besteht aus 12 zunehmend herausfordernden Übungen (abgeschlossen in 25 Sitzungen über 5-8 Wochen), die auf Fähigkeiten abzielen, die das visuell-räumliche und das verbale Arbeitsgedächtnis betreffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cogmed Machbarkeit bewertet durch Programmabschlussraten
Zeitfenster: Nach Abschluss von Cogmed (ca. 8-10 Wochen ab Studienbeginn)
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Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem der Anteil der Stichprobe untersucht wird, der mindestens 20 Cogmed-Sitzungen (d. h. 80 % des Programms) innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens (maximal 10 Wochen) absolviert.
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Nach Abschluss von Cogmed (ca. 8-10 Wochen ab Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das verbale Arbeitsgedächtnis wurde anhand der Änderung des Ziffernspannen-Untertests der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-V) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 8-10 Wochen, 6-Monats-Follow-up
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Die Wirksamkeit von Cogmed wird bewertet, indem die Änderung der skalierten Ergebnisse im Subtest WISC-V Digit Span nach Abschluss von Cogmed untersucht wird.
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Baseline, 8-10 Wochen, 6-Monats-Follow-up
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Visu-räumliches Arbeitsgedächtnis, bewertet durch Änderung des Subtests Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Picture Span
Zeitfenster: Baseline, 8-10 Wochen, 6-Monats-Follow-up
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Die Wirksamkeit von Cogmed wird bewertet, indem die Veränderung der skalierten Punktzahlen im Subtest WISC-V Picture Span nach Abschluss von Cogmed untersucht wird.
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Baseline, 8-10 Wochen, 6-Monats-Follow-up
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Visuaräumliches Arbeitsgedächtnis, bewertet durch Änderung des Subtests Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) Spatial Span
Zeitfenster: Baseline, 8-10 Wochen, 6-Monats-Follow-up
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Die Wirksamkeit von Cogmed wird bewertet, indem die Änderung der skalierten Punktzahlen im Subtest WISC-V Spatial Span nach Abschluss von Cogmed untersucht wird.
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Baseline, 8-10 Wochen, 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00004421
- 2013141 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Doris Duke Charitable Foundation)
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