소아 낫적혈구병 환자에서 가정 기반 전산화 인지 훈련 프로그램의 타당성 및 효과
2018년 11월 21일 업데이트: Steven J. Hardy
질병 관련 신경인지 결손은 소아 낫적혈구병(SCD)에서 일반적입니다.
이러한 결함은 학업 및 직업 성취를 향한 정상적인 궤도를 크게 방해하고 심리사회적 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
신경 인지 결손에 대한 광범위한 인식에도 불구하고 SCD가 있는 어린이가 신경 손상을 견디면 기능을 유지하거나 회복하는 것으로 보이는 치료법은 없습니다.
인지 훈련(CT)은 우발적 또는 질병 관련 뇌 손상이 있는 개인의 기능을 안정화하고 회복하는 데 사용되는 표준 개입이었습니다.
최근 기술의 발전으로 전산화된 CT 프로그램이 개발되었습니다.
이 연구는 SCD를 가진 소아과 환자에게 컴퓨터 CT를 사용하는 타당성과 효능을 평가하고자 합니다.
7세에서 16세 사이의 SCD 아동 및 청소년(n = 80)을 모집하여 무작위(개입 또는 대기자 명단 제어) 가정 기반 컴퓨터 CT 프로그램(Cogmed)을 완료합니다.
실행 가능성은 참여, 유지 및 프로그램 완료율을 조사하고 실행 가능성 및 수용 가능성 설문지의 피드백과 간단한 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
참가자는 또한 기준선과 개입 직후에 주의력, 작업 기억 및 학문적 유창성에 대한 평가를 완료합니다.
치료 효과의 안정성을 평가하기 위해 중재 종료 후 6개월 후에 최종 평가를 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낫적혈구병(HbSS, HbSC 또는 HbS-베타 지중해빈혈) 진단을 받았습니다.
- 7~16세.
- 절대적 또는 상대적 작업 기억력 결핍.
- WISC-V를 통해 측정한 IQ가 70 이상입니다.
- Cogmed 교육 중에 일관된 지원과 감독을 제공할 의지와 능력이 있는 간병인의 존재.
제외 기준:
- 컴퓨터 사용을 방해하는 시각, 운동 또는 청각 장애.
- 부족한 영어 실력.
- 지난 30일 동안 ADHD 증상을 치료하기 위해 약물 복용을 시작했거나 복용량을 조정했습니다.
- iPad 배터리를 충전하기 위한 전기 공급원에 대한 신뢰할 수 없는 액세스.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cogmed 개입
Cogmed RM 7세에서 16세 사이의 SCD 아동 및 청소년(n = 80)은 무작위(개입 또는 대기자 명단 제어) 가정 기반 컴퓨터 CT 프로그램(Cogmed)을 완료하기 위해 모집됩니다.
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Cogmed는 시공간 및 언어 작업 기억과 관련된 기술을 목표로 하는 12개의 점점 더 도전적인 연습(5~8주에 걸쳐 25개 세션 완료)으로 구성됩니다.
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실험적: Cogmed 대기자 명단 제어
Cogmed RM 7세에서 16세 사이의 SCD 아동 및 청소년(n = 80)은 무작위(개입 또는 대기자 명단 제어) 가정 기반 컴퓨터 CT 프로그램(Cogmed)을 완료하기 위해 모집됩니다.
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Cogmed는 시공간 및 언어 작업 기억과 관련된 기술을 목표로 하는 12개의 점점 더 도전적인 연습(5~8주에 걸쳐 25개 세션 완료)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 완료율로 평가되는 Cogmed 타당성
기간: Cogmed 완료 후(기준선에서 약 8-10주)
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타당성은 할당된 기간(최대 10주) 내에 최소 20개의 Cogmed 세션(즉, 프로그램의 80%)을 완료하는 샘플의 비율을 검토하여 결정됩니다.
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Cogmed 완료 후(기준선에서 약 8-10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC-V) Digit Span 하위 검사의 변화로 평가된 언어적 작업 기억
기간: 기준선, 8-10주, 6개월 추적
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Cogmed 효능은 Cogmed 완료 후 WISC-V Digit Span 하위 테스트에서 환산 점수의 변화를 조사하여 평가됩니다.
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기준선, 8-10주, 6개월 추적
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WISC-V(Wechsler Intelligence Scale for Children) 그림 범위 하위 테스트의 변화로 평가된 시각적 공간적 작업 기억
기간: 기준선, 8-10주, 6개월 추적
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Cogmed 효능은 Cogmed 완료 후 WISC-V Picture Span 하위 테스트에서 환산 점수의 변화를 조사하여 평가됩니다.
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기준선, 8-10주, 6개월 추적
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어린이를 위한 웩슬러 지능 척도(WISC-V) 공간 범위 하위 테스트의 변화로 평가된 시각적-공간적 작업 기억
기간: 기준선, 8-10주, 6개월 추적
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Cogmed 효능은 Cogmed 완료 후 WISC-V Spatial Span 하위 테스트에서 환산 점수의 변화를 조사하여 평가됩니다.
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기준선, 8-10주, 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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