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Faisabilité et efficacité d'un programme d'entraînement cognitif informatisé à domicile dans la drépanocytose pédiatrique

21 novembre 2018 mis à jour par: Steven J. Hardy
Les déficits neurocognitifs liés à la maladie sont fréquents dans la drépanocytose pédiatrique (SCD). Ces déficits peuvent perturber considérablement les trajectoires normalement normales vers la réussite scolaire et professionnelle et avoir un impact négatif sur les résultats psychosociaux. Malgré la reconnaissance généralisée des déficits neurocognitifs, il n'existe aucun traitement permettant de maintenir ou de récupérer le fonctionnement une fois qu'un enfant atteint de SCD subit des lésions neuronales. L'entraînement cognitif (EC) est une intervention standard utilisée pour stabiliser et récupérer le fonctionnement chez les personnes ayant subi une lésion cérébrale accidentelle ou liée à une maladie. Les progrès récents de la technologie ont conduit au développement de programmes de tomodensitométrie informatisés. Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de la TDM informatisée avec des patients pédiatriques atteints de SCD. Des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose âgés de 7 à 16 ans (n ​​= 80) seront recrutés pour suivre un programme de TDM informatisé à domicile randomisé (intervention ou liste d'attente-contrôle) (Cogmed). La faisabilité sera évaluée en examinant les taux de participation, de rétention et d'achèvement du programme, ainsi que les commentaires d'un questionnaire de faisabilité et d'acceptabilité et une brève entrevue qualitative. Les participants effectueront également des évaluations de l'attention, de la mémoire de travail et de la fluidité académique au départ et immédiatement après l'intervention. Une évaluation finale sera effectuée 6 mois après la fin de l'intervention pour évaluer la stabilité des effets du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la drépanocytose (HbSS, HbSC ou HbS-beta thalassémie).
  • 7 à 16 ans.
  • Un déficit absolu ou relatif de la mémoire de travail.
  • QI de 70 ou plus, tel que mesuré via le WISC-V.
  • Présence d'un soignant disposé et capable de fournir un soutien et une supervision constants pendant la formation Cogmed.

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle, motrice ou auditive qui empêche l'utilisation de l'ordinateur.
  • Maîtrise de l'anglais insuffisante.
  • A commencé à prendre ou à ajuster la dose de médicaments pour traiter les symptômes du TDAH au cours des 30 derniers jours.
  • Accès non fiable à une source d'électricité pour recharger une batterie d'iPad.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Cogmed
Cogmed RM Des enfants et des adolescents atteints de SCD âgés de 7 à 16 ans (n ​​= 80) seront recrutés pour suivre un programme de TDM informatisé à domicile randomisé (intervention ou liste d'attente-contrôle) (Cogmed)
Comportemental: Cogmed RM
Cogmed se compose de 12 exercices de plus en plus difficiles (réalisés en 25 séances s'étalant sur 5 à 8 semaines) qui ciblent les compétences impliquant la mémoire de travail visuo-spatiale et verbale.
Expérimental: Contrôle des listes d'attente Cogmed
Cogmed RM Des enfants et des adolescents atteints de SCD âgés de 7 à 16 ans (n ​​= 80) seront recrutés pour suivre un programme de TDM informatisé à domicile randomisé (intervention ou liste d'attente-contrôle) (Cogmed)
Comportemental: Cogmed RM
Cogmed se compose de 12 exercices de plus en plus difficiles (réalisés en 25 séances s'étalant sur 5 à 8 semaines) qui ciblent les compétences impliquant la mémoire de travail visuo-spatiale et verbale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité Cogmed évaluée par les taux d'achèvement du programme
Délai: Après l'achèvement de Cogmed (environ 8 à 10 semaines à partir de la ligne de base)
La faisabilité sera déterminée en examinant la proportion de l'échantillon qui termine au moins 20 sessions Cogmed (c.-à-d. 80 % du programme) dans le délai imparti (maximum de 10 semaines).
Après l'achèvement de Cogmed (environ 8 à 10 semaines à partir de la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail verbale évaluée par changement dans le sous-test Digit Span de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-V)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, suivi de 6 mois
L'efficacité de Cogmed sera évaluée en examinant l'évolution des scores à l'échelle du sous-test WISC-V Digit Span après avoir terminé Cogmed.
Base de référence, 8-10 semaines, suivi de 6 mois
Mémoire de travail visua-spatiale évaluée par changement dans le sous-test Picture Span de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-V)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, suivi de 6 mois
L'efficacité de Cogmed sera évaluée en examinant l'évolution des scores à l'échelle du sous-test WISC-V Picture Span après avoir terminé Cogmed.
Base de référence, 8-10 semaines, suivi de 6 mois
Mémoire de travail visua-spatiale évaluée par changement dans le sous-test Spatial Span de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-V)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, suivi de 6 mois
L'efficacité de Cogmed sera évaluée en examinant l'évolution des scores à l'échelle du sous-test WISC-V Spatial Span après avoir terminé Cogmed.
Base de référence, 8-10 semaines, suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steven J. Hardy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00004421
  • 2013141 (Autre subvention/numéro de financement: Doris Duke Charitable Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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