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Viabilidade e Eficácia de um Programa de Treinamento Cognitivo Computadorizado Domiciliar na Doença Falciforme Pediátrica

21 de novembro de 2018 atualizado por: Steven J. Hardy
Déficits neurocognitivos relacionados à doença são comuns na doença falciforme (DF) pediátrica. Esses déficits podem interromper significativamente as trajetórias normais em direção ao desempenho acadêmico e vocacional e impactar negativamente os resultados psicossociais. Apesar do reconhecimento generalizado de déficits neurocognitivos, não há tratamentos comprovados para manter ou recuperar o funcionamento, uma vez que uma criança com SCD sofre danos neuronais. O treinamento cognitivo (TC) tem sido uma intervenção padrão usada para estabilizar e recuperar o funcionamento em indivíduos com lesão cerebral acidental ou relacionada à doença. Avanços recentes na tecnologia levaram ao desenvolvimento de programas computadorizados de TC. Este estudo busca avaliar a viabilidade e eficácia do uso de TC computadorizada em pacientes pediátricos com DF. Crianças e adolescentes com DF entre 7 e 16 anos de idade (n = 80) serão recrutados para completar um programa de TC computadorizada domiciliar randomizado (intervenção ou lista de espera-controle) (Cogmed). A viabilidade será avaliada examinando as taxas de participação, retenção e conclusão do programa, bem como o feedback de um questionário de viabilidade e aceitabilidade e uma breve entrevista qualitativa. Os participantes também completarão avaliações de atenção, memória de trabalho e fluência acadêmica no início e imediatamente após a intervenção. Uma avaliação final será realizada 6 meses após a conclusão da intervenção para avaliar a estabilidade dos efeitos do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença falciforme (HbSS, HbSC ou HbS-beta talassemia).
  • 7 a 16 anos.
  • Um déficit absoluto ou relativo de memória de trabalho.
  • QI de 70 ou mais, conforme medido pelo WISC-V.
  • Presença de um cuidador disposto e capaz de fornecer suporte e supervisão consistentes durante o treinamento do Cogmed.

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual, motora ou auditiva que impeça o uso do computador.
  • Fluência insuficiente em inglês.
  • Começou a tomar ou ajustou a dose de medicação para tratar sintomas de TDAH nos últimos 30 dias.
  • Acesso não confiável a uma fonte de eletricidade para carregar a bateria do iPad.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Cogmed
Cogmed RM Crianças e adolescentes com DF entre 7 e 16 anos de idade (n = 80) serão recrutados para completar um programa de TC computadorizada domiciliar (Cogmed) randomizado (intervenção ou lista de espera-controle)
Comportamental: RM Cogmed
O Cogmed consiste em 12 exercícios cada vez mais desafiadores (concluídos em 25 sessões durante 5 a 8 semanas) que visam habilidades envolvendo memória de trabalho visual-espacial e verbal.
Experimental: Controle de lista de espera Cogmed
Cogmed RM Crianças e adolescentes com DF entre 7 e 16 anos de idade (n = 80) serão recrutados para completar um programa de TC computadorizada domiciliar (Cogmed) randomizado (intervenção ou lista de espera-controle)
Comportamental: RM Cogmed
O Cogmed consiste em 12 exercícios cada vez mais desafiadores (concluídos em 25 sessões durante 5 a 8 semanas) que visam habilidades envolvendo memória de trabalho visual-espacial e verbal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade Cogmed avaliada pelas taxas de conclusão do programa
Prazo: Após a conclusão do Cogmed (aproximadamente 8-10 semanas a partir da linha de base)
A viabilidade será determinada examinando a proporção da amostra que completa pelo menos 20 sessões do Cogmed (ou seja, 80% do programa) dentro do prazo alocado (máximo de 10 semanas).
Após a conclusão do Cogmed (aproximadamente 8-10 semanas a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de trabalho verbal avaliada por alteração no subteste Digit Span da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-V)
Prazo: Linha de base, 8-10 semanas, acompanhamento de 6 meses
A eficácia do Cogmed será avaliada examinando a mudança nas pontuações escalonadas no subteste WISC-V Digit Span após a conclusão do Cogmed.
Linha de base, 8-10 semanas, acompanhamento de 6 meses
Memória de trabalho visuoespacial avaliada por alteração no subteste Picture Span da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-V)
Prazo: Linha de base, 8-10 semanas, acompanhamento de 6 meses
A eficácia do Cogmed será avaliada examinando a mudança nas pontuações escalonadas no subteste WISC-V Picture Span após a conclusão do Cogmed.
Linha de base, 8-10 semanas, acompanhamento de 6 meses
Memória de trabalho visuoespacial avaliada por alteração no subteste Span Span da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-V)
Prazo: Linha de base, 8-10 semanas, acompanhamento de 6 meses
A eficácia do Cogmed será avaliada examinando a mudança nas pontuações escalonadas no subteste WISC-V Spatial Span após a conclusão do Cogmed.
Linha de base, 8-10 semanas, acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steven J. Hardy

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Hardy, PhD, Children's National Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00004421
  • 2013141 (Número de outro subsídio/financiamento: Doris Duke Charitable Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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