特発性脈絡膜血管新生のための硝子体内 Conbercept
2016年8月9日 更新者：Jiao Mingfei
この研究の目的は、ICNV の一次治療としての硝子体内抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 療法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300384
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
コンタクト：
- Mingfei Jiao
- 電話番号：18630956101
- メール：jiaomingfei2004@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的に署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
- 天津医科大学眼科病院等に所属する患者
- -血管造影（フルオレセインおよび/またはインドシアニングリーン）および/または研究された眼のSD-OCTによって証明されるように、中心窩に影響を与える活動的な原発性中心窩下、中心窩後または傍中心窩病変を有するICNV患者
- -患者は喜んで、献身的で、すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、すべての研究関連の手順を完了することができます
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -研究中に適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある性的に活発な男性または女性
- 法律（フランスの公衆衛生法）に従って保護された成人の患者
- -別の臨床試験への関与（研究された目および/または他の目）
非 ICNV の患者、特に:
- AMD
- 高度近視は、屈折≧-6ディオプターとして定義されます
- 最初の硝子体内注射の前の最後の3か月間の調査対象の眼におけるICNVのその他の治癒的治療：抗VEGF療法、傍または中心窩外黄斑レーザー、光線力学療法、手術、外部放射線療法、経瞳孔温熱療法...
- -調査対象の眼における中心窩後焦点黄斑レーザー光凝固の病歴
- 網膜下出血が中心窩に達し、大きさが病変領域の 50% を超える
- -研究された眼の線維症または中心窩後網膜萎縮
- 研究対象の眼の黄斑に到達する網膜色素上皮裂傷
- -調査対象の眼における硝子体内医療機器の病歴
- -自己免疫性または特発性ブドウ膜炎の病歴
- 証明された糖尿病性網膜症
- 2回の局所低張治療にもかかわらず、眼圧≧25mmHg
- 研究された眼の無水晶体症またはレンズカプセルの欠如（YAGレーザーによって除去されていない）
- 適切な治療でコントロールできない動脈性高血圧症
- -抗VEGF療法の全身投与による以前または実際の治療
- -アフリベルセプト、または使用される医薬品の別の薬物複合体に対する既知の過敏症;フルオレセイン、インドシアニングリーン、麻酔点眼薬に対するアレルギー
- -アクティブまたは疑われる眼または眼周囲の感染症
- 研究対象の眼における深刻な活動性眼内炎症
- -研究対象の眼への最初の注射前28日以内の眼内手術の病歴
- -研究された眼の眼内手術が必要になる病気または眼の状態 包含後12か月以内
- 12ヶ月間フォローアップ不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICNV のための硝子体内 0.05ml コンベルセプト
0.05mlのconbercept、PRNで1回注射
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コンベルセプト 0.05ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力（スネレンチャート）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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視力（スネレンチャート）
時間枠：注射1日後のベースライン視力からの変化
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注射1日後のベースライン視力からの変化
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視力（スネレンチャート）
時間枠：注射後1週間のベースライン視力からの変化
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注射後1週間のベースライン視力からの変化
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視力（スネレンチャート）
時間枠：注射後4週間のベースライン視力からの変化
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注射後4週間のベースライン視力からの変化
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視力
時間枠：注射後8週間のベースライン視力からの変化
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注射後8週間のベースライン視力からの変化
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視力（スネレンチャート）
時間枠：注射後12週間のベースライン視力からの変化
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注射後12週間のベースライン視力からの変化
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視力（スネレンチャート）
時間枠：注射半年後のベースライン視力からの変化
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注射半年後のベースライン視力からの変化
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視力（スネレンチャート）
時間枠：注射後1年目のベースライン視力からの変化
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注射後1年目のベースライン視力からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄斑中心窩厚（OCT）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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黄斑中心窩の厚さ
時間枠：注射後 4 週間のベースラインの黄斑中心窩の厚さからの変化
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注射後 4 週間のベースラインの黄斑中心窩の厚さからの変化
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黄斑中心窩厚（OCT）
時間枠：注射後 8 週間でのベースラインの黄斑中心窩の厚さからの変化
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注射後 8 週間でのベースラインの黄斑中心窩の厚さからの変化
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黄斑中心窩厚（OCT）
時間枠：注射後 12 週間でのベースラインの黄斑中心窩の厚さからの変化
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注射後 12 週間でのベースラインの黄斑中心窩の厚さからの変化
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黄斑中心窩厚（OCT）
時間枠：注射半年後のベースライン黄斑中心窩厚からの変化
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注射半年後のベースライン黄斑中心窩厚からの変化
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黄斑中心窩厚（OCT）
時間枠：注射後1年目のベースライン黄斑中心窩厚からの変化
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注射後1年目のベースライン黄斑中心窩厚からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。