Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Conbercept för idiopatisk koroidal neovaskularisering

9 augusti 2016 uppdaterad av: Jiao Mingfei
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intravitreal antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) terapi som primär behandling för ICNV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som ger frivilligt undertecknat informerat samtycke
  • Patient knuten till Tianjin Medical University Eye Hospital eller liknande
  • Patient med ICNV med aktiva primära subfoveala, retrofoveala eller juxtafoveala lesioner som påverkar fovea, vilket framgår av angiografi (fluorescein och/eller indocyaningrönt) och/eller SD-OCT i det studerade ögat
  • Patientvillig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien
  • Patient som är skyddad vuxna enligt villkoren i lagen (franska folkhälsolagar)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (studerat ögat och/eller det andra ögat)

  • Patient med icke-ICNV, särskilt:

    • AMD
    • Hög närsynthet definieras som refraktion ≥ - 6 dioptrier
  • Annan botande behandling av ICNV i det studerade ögat under de senaste 3 månaderna före den första intravitreala injektionen: anti-VEGF-terapi, juxta- eller extrafoveal makulär laser, fotodynamisk terapi, kirurgi, extern strålbehandling, transpupillär termoterapi ...
  • Medicinsk historia av retrofoveal fokal makulär laserfotokoagulation i det studerade ögat
  • Subretinal blödning som når fovea centrum, med en storlek > 50 % av lesionsområdet
  • Fibros eller retrofoveal retinal atrofi i det studerade ögat
  • Retinal pigmentepitel i näthinnan når gula fläcken i det studerade ögat
  • Medicinsk historia av intravitreal medicinsk anordning i det studerade ögat
  • Medicinsk historia av autoimmun eller idiopatisk uveit
  • Bevisade diabetisk retinopati
  • Intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots två topiska hypotona behandlingar
  • Afaki eller brist på linskapsel (ej borttagen med YAG-laser) i det studerade ögat
  • Arteriell hypertoni som inte kontrolleras av en lämplig behandling
  • Tidigare eller faktisk behandling med systemisk administrering av anti-VEGF-terapi
  • Känd överkänslighet mot aflibercept eller annat läkemedelssammansättning av det använda läkemedlet; allergi mot fluorescein, indocyaningrönt, bedövande ögondroppar
  • Aktiv eller misstänkt okulär eller peri-okulär infektion
  • Allvarlig aktiv intraokulär inflammation i det studerade ögat
  • Medicinsk historia av intraokulär kirurgi inom 28 dagar före den första injektionen i det studerade ögat
  • Varje sjukdom eller okulärt tillstånd som skulle kräva en intraokulär operation i det studerade ögat inom 12 månader efter inkluderingen
  • Uppföljning ej möjlig under 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravitreal 0,05 ml conbercept för ICNV
0,05 ml conbercept, 1 injektion med PRN
Läkemedel: konbercept
0,05 ml Conbercept
Andra namn:
  • conbercept fusionsprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
synskärpa (Snellen diagram)
Tidsram: baslinje
baslinje
synskärpa (Snellen diagram)
Tidsram: Ändring från baslinjens synskärpa en dag efter injektionen
Ändring från baslinjens synskärpa en dag efter injektionen
synskärpa (Snellen diagram)
Tidsram: Ändring från baslinjens synskärpa en vecka efter injektionen
Ändring från baslinjens synskärpa en vecka efter injektionen
synskärpa (Snellen diagram)
Tidsram: Ändring från baslinjens synskärpa fyra veckor efter injektionen
Ändring från baslinjens synskärpa fyra veckor efter injektionen
synskärpa
Tidsram: Ändring från baslinjens synskärpa åtta veckor efter injektionen
Ändring från baslinjens synskärpa åtta veckor efter injektionen
synskärpa (Snellen diagram)
Tidsram: Ändring från baslinjens synskärpa 12 veckor efter injektionen
Ändring från baslinjens synskärpa 12 veckor efter injektionen
synskärpa (Snellen diagram)
Tidsram: Förändring från Baseline synskärpa ett halvår efter injektionen
Förändring från Baseline synskärpa ett halvår efter injektionen
synskärpa (Snellen diagram)
Tidsram: Ändring från Baseline synskärpa 1 år efter injektion
Ändring från Baseline synskärpa 1 år efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
macular central fovea thickness (OCT)
Tidsram: baslinje
baslinje
macular central fovea tjocklek
Tidsram: Ändring från Baseline macular central fovea tjocklek fyra veckor efter injektion
Ändring från Baseline macular central fovea tjocklek fyra veckor efter injektion
macular central fovea thickness (OCT)
Tidsram: Ändring från baslinjens tjocklek på makulär central fovea vid åtta veckor efter injektion
Ändring från baslinjens tjocklek på makulär central fovea vid åtta veckor efter injektion
macular central fovea thickness (OCT)
Tidsram: Ändring från Baseline macular central fovea tjocklek 12 veckor efter injektion
Ändring från Baseline macular central fovea tjocklek 12 veckor efter injektion
macular central fovea thickness (OCT)
Tidsram: Ändring från baslinjens tjocklek på den centrala fovea-makula halvåret efter injektionen
Ändring från baslinjens tjocklek på den centrala fovea-makula halvåret efter injektionen
macular central fovea thickness (OCT)
Tidsram: Ändring från baslinje tjockleken på makulär central fovea 1 år efter injektion
Ändring från baslinje tjockleken på makulär central fovea 1 år efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiao Mingfei

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJMUEH001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera