Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální Conbercept pro idiopatickou choroidální neovaskularizaci

9. srpna 2016 aktualizováno: Jiao Mingfei
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby intravitreálním antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) jako primární léčby ICNV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300384
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dá dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k oční nemocnici Tianjin Medical University nebo podobné
  • Pacient s ICNV s aktivními primárními subfoveálními, retrofoveálními nebo juxtafoveálními lézemi, které ovlivňují foveu, jak bylo prokázáno angiografií (fluorescein a/nebo indocyaninová zeleň) a/nebo SD-OCT ve studovaném oku
  • Pacient ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Pacient, který je chráněn jako dospělí podle podmínek zákona (francouzské zákony o veřejném zdraví)
  • Účast v jiné klinické studii (studované oko a/nebo druhé oko)

  • Pacient s non-ICNV, zejména:

    • AMD
    • Vysoká myopie definovaná jako refrakce ≥ - 6 dioptrií
  • Další kurativní léčba ICNV ve studovaném oku během posledních 3 měsíců před první intravitreální injekcí: anti-VEGF terapie, juxta- nebo extrafoveální makulární laser, fotodynamická terapie, chirurgie, zevní radioterapie, transpupilární termoterapie ...
  • Lékařská anamnéza retrofoveální fokální makulární laserové fotokoagulace ve studovaném oku
  • Subretinální krvácení zasahující do centra fovey o velikosti > 50 % plochy léze
  • Fibróza nebo retrofoveální atrofie sítnice ve studovaném oku
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice dosahující makuly ve studovaném oku
  • Lékařská anamnéza intravitreálního zdravotnického prostředku ve studovaném oku
  • Autoimunitní nebo idiopatická uveitida v anamnéze
  • Prokázaná diabetická retinopatie
  • Nitrooční tlak ≥ 25 mmHg i přes dvě lokální hypotonické léčby
  • Afakie nebo chybějící pouzdro čočky (neodstraněné YAG laserem) ve studovaném oku
  • Arteriální hypertenze, která není kontrolována vhodnou léčbou
  • Předchozí nebo aktuální léčba systémovým podáváním anti-VEGF terapie
  • Známá přecitlivělost na aflibercept nebo jiný lékový kompozit použitého léčivého přípravku; alergie na fluorescein, indocyaninovou zeleň, anestetické oční kapky
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
  • Závažný aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Anamnéza nitrooční operace během 28 dnů před první injekcí do studovaného oka
  • Jakékoli onemocnění nebo oční stav, který by vyžadoval nitrooční operaci ve studovaném oku do 12 měsíců po zařazení
  • Sledování není možné po dobu 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravitreální 0,05ml conbercept pro ICNV
0,05ml conbercept ,1 injekce s PRN
Lék: conbercept
0,05 ml conbercept
Ostatní jména:
  • conbercept fúzní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zraková ostrost (Snellenův diagram)
Časové okno: základní linie
základní linie
zraková ostrost (Snellenův diagram)
Časové okno: Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty jeden den po injekci
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty jeden den po injekci
zraková ostrost (Snellenův diagram)
Časové okno: Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty jeden týden po injekci
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty jeden týden po injekci
zraková ostrost (Snellenův diagram)
Časové okno: Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty čtyři týdny po injekci
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty čtyři týdny po injekci
zraková ostrost
Časové okno: Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty osm týdnů po injekci
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty osm týdnů po injekci
zraková ostrost (Snellenův diagram)
Časové okno: Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty 12 týdnů po injekci
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty 12 týdnů po injekci
zraková ostrost (Snellenův diagram)
Časové okno: Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty půl roku po injekci
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty půl roku po injekci
zraková ostrost (Snellenův diagram)
Časové okno: Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty 1 rok po injekci
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty 1 rok po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tloušťka centrální fovey makuly (OCT)
Časové okno: základní linie
základní linie
makulární centrální fovea tloušťka
Časové okno: Změna oproti výchozí tloušťce centrální fovey makuly čtyři týdny po injekci
Změna oproti výchozí tloušťce centrální fovey makuly čtyři týdny po injekci
tloušťka centrální fovey makuly (OCT)
Časové okno: Změna oproti výchozí tloušťce centrální fovey makuly osm týdnů po injekci
Změna oproti výchozí tloušťce centrální fovey makuly osm týdnů po injekci
tloušťka centrální fovey makuly (OCT)
Časové okno: Změna oproti výchozí tloušťce centrální fovey makuly 12 týdnů po injekci
Změna oproti výchozí tloušťce centrální fovey makuly 12 týdnů po injekci
tloušťka centrální fovey makuly (OCT)
Časové okno: Změna oproti výchozí tloušťce centrální fovey makuly půl roku po injekci
Změna oproti výchozí tloušťce centrální fovey makuly půl roku po injekci
tloušťka centrální fovey makuly (OCT)
Časové okno: Změna oproti výchozí tloušťce centrální fovey makuly 1 rok po injekci
Změna oproti výchozí tloušťce centrální fovey makuly 1 rok po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiao Mingfei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJMUEH001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na conbercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit