Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conbercept intravitréen pour la néovascularisation choroïdienne idiopathique

9 août 2016 mis à jour par: Jiao Mingfei
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie intravitréenne anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) comme traitement principal de l'ICNV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300384
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui donne un consentement éclairé signé volontaire
  • Patient affilié à l'hôpital ophtalmologique de l'université médicale de Tianjin ou similaire
  • Patient avec ICNV avec des lésions sous-fovéales, rétrofovéales ou juxtafovéales primaires actives qui affectent la fovéa comme en témoigne l'angiographie (fluorescéine et/ou vert d'indocyanine) et/ou SD-OCT dans l'œil étudié
  • Patient désireux, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude
  • Patient majeur protégé selon les termes de la loi (lois françaises de santé publique)
  • Participation à un autre essai clinique (œil étudié et/ou l'autre œil)

  • Patient avec non-ICNV, en particulier :

    • DMLA
    • Myopie forte définie comme réfraction ≥ - 6 dioptries
  • Autre traitement curatif de l'ICNV dans l'œil étudié au cours des 3 derniers mois précédant la première injection intravitréenne : thérapie anti-VEGF, laser maculaire juxta- ou extra-fovéal, thérapie photodynamique, chirurgie, radiothérapie externe, thermothérapie transpupillaire...
  • Antécédents médicaux de photocoagulation laser maculaire focale rétrofovéolaire dans l'œil étudié
  • Hémorragie sous-rétinienne atteignant le centre de la fovéa, avec une taille > 50 % de la surface lésée
  • Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire dans l'œil étudié
  • Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne atteignant la macula dans l'œil étudié
  • Antécédents médicaux de dispositif médical intravitréen dans l'œil étudié
  • Antécédents médicaux d'uvéite auto-immune ou idiopathique
  • Rétinopathie diabétique avérée
  • Pression intra-oculaire ≥ 25 mmHg malgré deux traitements hypotoniques topiques
  • Aphakie ou absence de capsule cristallinienne (non éliminée par laser YAG) dans l'œil étudié
  • Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié
  • Traitement antérieur ou actuel avec administration systémique d'un traitement anti-VEGF
  • Hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à un autre composé médicamenteux du médicament utilisé ; allergie à la fluorescéine, au vert d'indocyanine, aux collyres anesthésiants
  • Infection oculaire ou péri-oculaire active ou suspectée
  • Inflammation intra-oculaire active grave dans l'œil étudié
  • Antécédents médicaux de chirurgie intra-oculaire dans les 28 jours précédant la première injection dans l'œil étudié
  • Toute maladie ou affection oculaire qui nécessiterait une chirurgie intra-oculaire de l'œil étudié dans les 12 mois suivant l'inclusion
  • Suivi impossible pendant 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: concept intravitréen 0.05ml pour ICNV
0,05 ml de concercept, 1 injection avec PRN
Médicament: concept
Concept 0.05ml
Autres noms:
  • protéine de fusion concept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
acuité visuelle (diagramme de Snellen)
Délai: ligne de base
ligne de base
acuité visuelle (diagramme de Snellen)
Délai: Changement par rapport à l'acuité visuelle de base un jour après l'injection
Changement par rapport à l'acuité visuelle de base un jour après l'injection
acuité visuelle (diagramme de Snellen)
Délai: Changement par rapport à l'acuité visuelle de base une semaine après l'injection
Changement par rapport à l'acuité visuelle de base une semaine après l'injection
acuité visuelle (diagramme de Snellen)
Délai: Changement par rapport à l'acuité visuelle de base quatre semaines après l'injection
Changement par rapport à l'acuité visuelle de base quatre semaines après l'injection
acuité visuelle
Délai: Changement par rapport à l'acuité visuelle de base huit semaines après l'injection
Changement par rapport à l'acuité visuelle de base huit semaines après l'injection
acuité visuelle (diagramme de Snellen)
Délai: Changement par rapport à l'acuité visuelle de base 12 semaines après l'injection
Changement par rapport à l'acuité visuelle de base 12 semaines après l'injection
acuité visuelle (diagramme de Snellen)
Délai: Changement par rapport à l'acuité visuelle initiale six mois après l'injection
Changement par rapport à l'acuité visuelle initiale six mois après l'injection
acuité visuelle (diagramme de Snellen)
Délai: Changement de l'acuité visuelle de base à 1 an après l'injection
Changement de l'acuité visuelle de base à 1 an après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
épaisseur de la fovéa centrale maculaire (OCT)
Délai: ligne de base
ligne de base
épaisseur de la fovéa centrale maculaire
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la fovéa centrale maculaire quatre semaines après l'injection
Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la fovéa centrale maculaire quatre semaines après l'injection
épaisseur de la fovéa centrale maculaire (OCT)
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la fovéa centrale maculaire huit semaines après l'injection
Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la fovéa centrale maculaire huit semaines après l'injection
épaisseur de la fovéa centrale maculaire (OCT)
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la fovéa centrale maculaire 12 semaines après l'injection
Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la fovéa centrale maculaire 12 semaines après l'injection
épaisseur de la fovéa centrale maculaire (OCT)
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la fovéa centrale maculaire six mois après l'injection
Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la fovéa centrale maculaire six mois après l'injection
épaisseur de la fovéa centrale maculaire (OCT)
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la fovéa centrale maculaire 1 an après l'injection
Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la fovéa centrale maculaire 1 an après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiao Mingfei

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJMUEH001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur concept

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner