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Conbercept intravitreale per la neovascolarizzazione coroidale idiopatica

9 agosto 2016 aggiornato da: Jiao Mingfei
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale (anti-VEGF) come trattamento primario per ICNV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300384
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che danno il consenso informato volontario firmato
  • Paziente affiliato al Tianjin Medical University Eye Hospital o simile
  • Paziente con ICNV con lesioni subfoveali primarie, retrofoveali o iuxtafoveali attive che colpiscono la fovea come evidenziato dall'angiografia (fluoresceina e/o verde indocianina) e/o SD-OCT nell'occhio studiato
  • Paziente disposto, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • - Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  • Paziente adulto protetto secondo i termini di legge (leggi francesi sulla sanità pubblica)
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico (occhio studiato e/o l'altro occhio)

  • Paziente con non-ICNV, in particolare:

    • AMD
    • Miopia elevata definita come rifrazione ≥ - 6 diottrie
  • Altro trattamento curativo dell'ICNV nell'occhio studiato negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione intravitreale: terapia anti-VEGF, laser maculare iuxta o extrafoveale, terapia fotodinamica, chirurgia, radioterapia esterna, termoterapia transpupillare...
  • Storia medica della fotocoagulazione laser maculare focale retrofoveale nell'occhio studiato
  • Emorragia sottoretinica che raggiunge il centro della fovea, con una dimensione > 50% dell'area della lesione
  • Fibrosi o atrofia retinica retrofoveale nell'occhio studiato
  • Lacrima epiteliale del pigmento retinico che raggiunge la macula nell'occhio studiato
  • Storia medica del dispositivo medico intravitreale nell'occhio studiato
  • Anamnesi di uveite autoimmune o idiopatica
  • Retinopatia diabetica accertata
  • Pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante due trattamenti topici ipotonici
  • Afachia o mancanza della capsula del cristallino (non rimossa dal laser YAG) nell'occhio studiato
  • Ipertensione arteriosa non controllata da un trattamento appropriato
  • Trattamento precedente o in atto con somministrazione sistemica di terapia anti-VEGF
  • Ipersensibilità nota ad aflibercept o ad un altro farmaco composto del medicinale utilizzato; allergia alla fluoresceina, al verde indocianina, ai colliri anestetici
  • Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta
  • Grave infiammazione intraoculare attiva nell'occhio studiato
  • Storia medica di chirurgia intraoculare entro 28 giorni prima della prima iniezione nell'occhio studiato
  • Qualsiasi malattia o condizione oculare che richieda un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio studiato entro 12 mesi dall'inclusione
  • Follow-up non possibile per 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: conbercept intravitreale da 0,05 ml per ICNV
Conbercept da 0,05 ml, 1 iniezione con PRN
Droga: conbercept
Conbercept da 0,05 ml
Altri nomi:
  • proteina di fusione conbercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale un giorno dopo l'iniezione
Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale un giorno dopo l'iniezione
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale una settimana dopo l'iniezione
Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale una settimana dopo l'iniezione
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale quattro settimane dopo l'iniezione
Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale quattro settimane dopo l'iniezione
acuità visiva
Lasso di tempo: Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale a otto settimane dopo l'iniezione
Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale a otto settimane dopo l'iniezione
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a 12 settimane dopo l'iniezione
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a 12 settimane dopo l'iniezione
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a sei mesi dall'iniezione
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a sei mesi dall'iniezione
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a 1 anno dall'iniezione
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a 1 anno dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore della fovea centrale maculare (OCT)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
spessore della fovea centrale maculare
Lasso di tempo: Modifica dallo spessore della fovea centrale maculare al basale a quattro settimane dopo l'iniezione
Modifica dallo spessore della fovea centrale maculare al basale a quattro settimane dopo l'iniezione
spessore della fovea centrale maculare (OCT)
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore della fovea centrale maculare al basale a otto settimane dopo l'iniezione
Variazione dallo spessore della fovea centrale maculare al basale a otto settimane dopo l'iniezione
spessore della fovea centrale maculare (OCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello spessore della fovea centrale maculare a 12 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale dello spessore della fovea centrale maculare a 12 settimane dopo l'iniezione
spessore della fovea centrale maculare (OCT)
Lasso di tempo: Modifica dello spessore della fovea centrale maculare rispetto al basale a sei mesi dall'iniezione
Modifica dello spessore della fovea centrale maculare rispetto al basale a sei mesi dall'iniezione
spessore della fovea centrale maculare (OCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello spessore della fovea centrale maculare a 1 anno dall'iniezione
Variazione rispetto al basale dello spessore della fovea centrale maculare a 1 anno dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiao Mingfei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJMUEH001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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