Conbercept intravítreo para la neovascularización coroidea idiopática
9 de agosto de 2016 actualizado por: Jiao Mingfei
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia intravítrea anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) como tratamiento primario para ICNV.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300384
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Contacto:
- Mingfei Jiao
- Número de teléfono: 18630956101
- Correo electrónico: jiaomingfei2004@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que da consentimiento informado voluntario firmado
- Paciente afiliado al Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Tianjin o similar
- Paciente con NVIC con lesiones subfoveales, retrofoveales o yuxtafoveales primarias activas que afectan la fóvea evidenciadas por angiografía (fluoresceína y/o verde de indocianina) y/o SD-OCT en el ojo estudiado
- Paciente dispuesto, comprometido y capaz de regresar a todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
- Paciente que es adulto protegido según los términos de la ley (leyes de salud pública francesas)
- Participación en otro ensayo clínico (ojo estudiado y/o el otro ojo)
Paciente con no-ICNV, especialmente:
- AMD
- Miopía alta definida como refracción ≥ - 6 dioptrías
- Otro tratamiento curativo de la NVIC en el ojo estudiado durante los 3 últimos meses antes de la primera inyección intravítrea: terapia anti-VEGF, láser macular yuxtafoveal o extrafoveal, terapia fotodinámica, cirugía, radioterapia externa, termoterapia transpupilar...
- Antecedentes médicos de fotocoagulación láser macular focal retrofoveal en el ojo estudiado
- Hemorragia subretiniana que alcanza el centro de la fóvea, con un tamaño > 50% del área de la lesión
- Fibrosis o atrofia retiniana retrofoveal en el ojo estudiado
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que alcanza la mácula en el ojo estudiado
- Antecedentes médicos de dispositivo médico intravítreo en el ojo estudiado
- Antecedentes médicos de uveítis autoinmune o idiopática
- Retinopatía diabética comprobada
- Presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar de dos tratamientos hipotónicos tópicos
- Afaquia o falta de cápsula del cristalino (no eliminada por láser YAG) en el ojo estudiado
- Hipertensión arterial que no se controla con un tratamiento adecuado
- Tratamiento previo o actual con administración sistémica de terapia anti-VEGF
- Hipersensibilidad conocida a aflibercept, u otro fármaco compuesto del medicamento utilizado; alergia a la fluoresceína, verde de indocianina, colirio anestésico
- Infección ocular o periocular activa o sospechada
- Inflamación intraocular activa grave en el ojo estudiado
- Antecedentes médicos de cirugía intraocular dentro de los 28 días anteriores a la primera inyección en el ojo estudiado
- Cualquier enfermedad o afección ocular que requiera una cirugía intraocular en el ojo estudiado dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión.
- Seguimiento no posible durante 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: conbercept intravítreo de 0,05 ml para ICNV
0,05 ml de conbercept, 1 inyección con PRN
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0.05ml concepto de concepto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual (tabla de Snellen)
Periodo de tiempo: base
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base
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agudeza visual (tabla de Snellen)
Periodo de tiempo: Cambio desde la agudeza visual inicial un día después de la inyección
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Cambio desde la agudeza visual inicial un día después de la inyección
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agudeza visual (tabla de Snellen)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la agudeza visual inicial una semana después de la inyección
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Cambio con respecto a la agudeza visual inicial una semana después de la inyección
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agudeza visual (tabla de Snellen)
Periodo de tiempo: Cambio de la agudeza visual inicial a las cuatro semanas después de la inyección
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Cambio de la agudeza visual inicial a las cuatro semanas después de la inyección
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agudeza visual
Periodo de tiempo: Cambio de la agudeza visual inicial ocho semanas después de la inyección
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Cambio de la agudeza visual inicial ocho semanas después de la inyección
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agudeza visual (tabla de Snellen)
Periodo de tiempo: Cambio desde la agudeza visual inicial a las 12 semanas después de la inyección
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Cambio desde la agudeza visual inicial a las 12 semanas después de la inyección
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agudeza visual (tabla de Snellen)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la agudeza visual inicial medio año después de la inyección
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Cambio con respecto a la agudeza visual inicial medio año después de la inyección
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agudeza visual (tabla de Snellen)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la agudeza visual inicial un año después de la inyección
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Cambio con respecto a la agudeza visual inicial un año después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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espesor de la fóvea central macular (OCT)
Periodo de tiempo: base
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base
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grosor de la fóvea central macular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al grosor de la fóvea central macular inicial a las cuatro semanas después de la inyección
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Cambio con respecto al grosor de la fóvea central macular inicial a las cuatro semanas después de la inyección
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espesor de la fóvea central macular (OCT)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al grosor de la fóvea central macular basal ocho semanas después de la inyección
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Cambio con respecto al grosor de la fóvea central macular basal ocho semanas después de la inyección
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espesor de la fóvea central macular (OCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor de la fóvea central macular basal a las 12 semanas después de la inyección
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Cambio desde el grosor de la fóvea central macular basal a las 12 semanas después de la inyección
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espesor de la fóvea central macular (OCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor de la fóvea central macular basal al medio año después de la inyección
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Cambio desde el grosor de la fóvea central macular basal al medio año después de la inyección
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espesor de la fóvea central macular (OCT)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al grosor de la fóvea central macular basal 1 año después de la inyección
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Cambio con respecto al grosor de la fóvea central macular basal 1 año después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJMUEH001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .