- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02857517
Conbercept intravítreo para neovascularização coroidal idiopática
9 de agosto de 2016 atualizado por: Jiao Mingfei
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia com fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo (anti-VEGF) como tratamento primário para ICNV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingfei Jiao, master
- Número de telefone: 18630956101
- E-mail: jiaomingfei2004@163.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300384
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contato:
- Mingfei Jiao
- Número de telefone: 18630956101
- E-mail: jiaomingfei2004@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que dá consentimento informado assinado voluntariamente
- Paciente afiliado ao Tianjin Medical University Eye Hospital ou similar
- Paciente com ICNV com lesões primárias subfoveais, retrofoveais ou justafoveais ativas que afetam a fóvea evidenciadas por angiografia (fluoresceína e/ou indocianina verde) e/ou SD-OCT no olho estudado
- Paciente disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não desejam praticar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
- Paciente que é adulto protegido nos termos da lei (leis de saúde pública francesas)
- Envolvimento em outro estudo clínico (olho estudado e/ou outro olho)
Paciente com não ICNV, especialmente:
- AMD
- Alta miopia definida como refração ≥ - 6 dioptrias
- Outro tratamento curativo de ICNV no olho estudado durante os últimos 3 meses antes da primeira injeção intravítrea: terapia anti-VEGF, laser macular justa ou extrafoveal, terapia fotodinâmica, cirurgia, radioterapia externa, termoterapia transpupilar ...
- Histórico médico de fotocoagulação a laser macular focal retrofoveal no olho estudado
- Hemorragia sub-retiniana atingindo o centro da fóvea, com tamanho > 50% da área da lesão
- Fibrose ou atrofia retrofoveal da retina no olho estudado
- Lágrima epitelial pigmentar da retina atingindo a mácula no olho estudado
- Histórico médico de dispositivo médico intravítreo no olho estudado
- Histórico médico de uveíte autoimune ou idiopática
- Retinopatia diabética comprovada
- Pressão intraocular ≥ 25 mmHg apesar de dois tratamentos hipotônicos tópicos
- Afacia ou falta de cápsula do cristalino (não removida pelo laser YAG) no olho estudado
- Hipertensão arterial não controlada por tratamento adequado
- Tratamento prévio ou atual com administração sistêmica de terapia anti-VEGF
- Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept, ou outro fármaco composto do medicamento utilizado; alergia a fluoresceína, indocianina verde, colírios anestésicos
- Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita
- Inflamação intra-ocular ativa grave no olho estudado
- História médica de cirurgia intra-ocular dentro de 28 dias antes da primeira injeção no olho estudado
- Qualquer doença ou condição ocular que exija uma cirurgia intra-ocular no olho estudado dentro de 12 meses após a inclusão
- Acompanhamento impossível durante 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: intravítreo 0,05ml conbercept para ICNV
0,05ml de conbercept, 1 injeção com PRN
|
0,05ml de concentrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
acuidade visual (tabela de Snellen)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
acuidade visual (tabela de Snellen)
Prazo: Alteração da acuidade visual basal um dia após a injeção
|
Alteração da acuidade visual basal um dia após a injeção
|
acuidade visual (tabela de Snellen)
Prazo: Alteração da acuidade visual basal uma semana após a injeção
|
Alteração da acuidade visual basal uma semana após a injeção
|
acuidade visual (tabela de Snellen)
Prazo: Alteração da acuidade visual basal quatro semanas após a injeção
|
Alteração da acuidade visual basal quatro semanas após a injeção
|
acuidade visual
Prazo: Alteração da acuidade visual basal oito semanas após a injeção
|
Alteração da acuidade visual basal oito semanas após a injeção
|
acuidade visual (tabela de Snellen)
Prazo: Alteração da acuidade visual basal 12 semanas após a injeção
|
Alteração da acuidade visual basal 12 semanas após a injeção
|
acuidade visual (tabela de Snellen)
Prazo: Alteração da acuidade visual basal meio ano após a injeção
|
Alteração da acuidade visual basal meio ano após a injeção
|
acuidade visual (tabela de Snellen)
Prazo: Alteração da acuidade visual basal 1 ano após a injeção
|
Alteração da acuidade visual basal 1 ano após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
espessura da fóvea central macular (OCT)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
espessura da fóvea central macular
Prazo: Alteração da espessura basal da fóvea central macular quatro semanas após a injeção
|
Alteração da espessura basal da fóvea central macular quatro semanas após a injeção
|
espessura da fóvea central macular (OCT)
Prazo: Alteração da espessura basal da fóvea central macular oito semanas após a injeção
|
Alteração da espessura basal da fóvea central macular oito semanas após a injeção
|
espessura da fóvea central macular (OCT)
Prazo: Alteração da espessura basal da fóvea central macular 12 semanas após a injeção
|
Alteração da espessura basal da fóvea central macular 12 semanas após a injeção
|
espessura da fóvea central macular (OCT)
Prazo: Alteração da espessura basal da fóvea central macular meio ano após a injeção
|
Alteração da espessura basal da fóvea central macular meio ano após a injeção
|
espessura da fóvea central macular (OCT)
Prazo: Alteração da espessura basal da fóvea central macular 1 ano após a injeção
|
Alteração da espessura basal da fóvea central macular 1 ano após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJMUEH001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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