Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreaal concept voor idiopathische choroïdale neovascularisatie

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Jiao Mingfei
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) therapie als primaire behandeling voor ICNV.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Werving
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming geeft
  • Patiënt aangesloten bij het Tianjin Medical University Eye Hospital of vergelijkbaar
  • Patiënt met ICNV met actieve primaire subfoveale, retrofoveale of juxtafoveale laesies die de fovea aantasten, zoals blijkt uit angiografie (fluoresceïne en/of indocyaninegroen) en/of SD-OCT in het bestudeerde oog
  • Patiënt bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen
  • Patiënt die volgens de wet beschermde volwassenen is (Franse volksgezondheidswetten)
  • Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek (bestudeerd oog en/of het andere oog)

  • Patiënt met niet-ICNV, vooral:

    • amd
    • Hoge bijziendheid gedefinieerd als breking ≥ - 6 dioptrieën
  • Andere curatieve behandelingen van ICNV in het bestudeerde oog gedurende de laatste 3 maanden vóór de eerste intravitreale injectie: anti-VEGF-therapie, juxta- of extrafoveale maculaire laser, fotodynamische therapie, chirurgie, externe radiotherapie, transpupillaire thermotherapie ...
  • Medische geschiedenis van retrofoveale focale maculaire laserfotocoagulatie in het bestudeerde oog
  • Subretinale bloeding die het centrum van de fovea bereikt, met een grootte > 50% van het laesiegebied
  • Fibrose of retrofoveale retinale atrofie in het bestudeerde oog
  • Retinale pigmentepitheelscheur die de macula in het bestudeerde oog bereikt
  • Medische geschiedenis van intravitreaal medisch hulpmiddel in het bestudeerde oog
  • Medische geschiedenis van auto-immuun of idiopathische uveïtis
  • Bewezen diabetische retinopathie
  • Intra-oculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks twee topische hypotone behandelingen
  • Afakie of ontbreken van lenscapsule (niet verwijderd door YAG-laser) in het bestudeerde oog
  • Arteriële hypertensie die niet onder controle is met een geschikte behandeling
  • Eerdere of huidige behandeling met systemische toediening van anti-VEGF-therapie
  • Bekende overgevoeligheid voor aflibercept, of een andere geneesmiddelcombinatie van het gebruikte geneesmiddel; allergie voor fluoresceïne, indocyanine groen, verdovende oogdruppels
  • Actieve of vermoede oculaire of peri-oculaire infectie
  • Ernstige actieve intra-oculaire ontsteking in het bestudeerde oog
  • Medische geschiedenis van intra-oculaire chirurgie binnen 28 dagen vóór de eerste injectie in het bestudeerde oog
  • Elke ziekte of oogaandoening die binnen 12 maanden na opname een intra-oculaire operatie in het bestudeerde oog vereist
  • Opvolging niet mogelijk gedurende 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intravitreale 0,05 ml concept voor ICNV
0,05 ml concept, 1 injectie met PRN
Geneesmiddel: concept
0,05ml concept
Andere namen:
  • concept fusie-eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gezichtsscherpte (Snellen-kaart)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
gezichtsscherpte (Snellen-kaart)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn gezichtsscherpte één dag na injectie
Verandering van basislijn gezichtsscherpte één dag na injectie
gezichtsscherpte (Snellen-kaart)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte één week na injectie
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte één week na injectie
gezichtsscherpte (Snellen-kaart)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte vier weken na injectie
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte vier weken na injectie
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte acht weken na injectie
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte acht weken na injectie
gezichtsscherpte (Snellen-kaart)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte 12 weken na injectie
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte 12 weken na injectie
gezichtsscherpte (Snellen-kaart)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte een half jaar na injectie
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte een half jaar na injectie
gezichtsscherpte (Snellen-kaart)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte 1 jaar na injectie
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte 1 jaar na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maculaire centrale fovea dikte (OCT)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
maculaire centrale fovea dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dikte van de centrale fovea van de macula vier weken na injectie
Verandering ten opzichte van baseline dikte van de centrale fovea van de macula vier weken na injectie
maculaire centrale fovea dikte (OCT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dikte van de centrale fovea van de macula acht weken na injectie
Verandering ten opzichte van baseline dikte van de centrale fovea van de macula acht weken na injectie
maculaire centrale fovea dikte (OCT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dikte van de centrale fovea van de macula 12 weken na injectie
Verandering ten opzichte van baseline dikte van de centrale fovea van de macula 12 weken na injectie
maculaire centrale fovea dikte (OCT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dikte van de centrale fovea van de macula een half jaar na injectie
Verandering ten opzichte van baseline dikte van de centrale fovea van de macula een half jaar na injectie
maculaire centrale fovea dikte (OCT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dikte van de centrale fovea van de macula 1 jaar na injectie
Verandering ten opzichte van baseline dikte van de centrale fovea van de macula 1 jaar na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiao Mingfei

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJMUEH001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op concept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren