玻璃体内注射康柏西普治疗特发性脉络膜新生血管
2016年8月9日 更新者：Jiao Mingfei
本研究的目的是评估玻璃体内抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗作为 ICNV 主要治疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300384
- 招聘中
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
接触：
- Mingfei Jiao
- 电话号码：18630956101
- 邮箱：jiaomingfei2004@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书的患者
- 天津医科大学附属眼科医院或同类医院患者
- ICNV 患者存在影响中央凹的活动性原发性中心凹下、中心凹后或中心凹旁病变，经研究眼的血管造影（荧光素和/或吲哚青绿）和/或 SD-OCT 证实
- 患者愿意、承诺并能够返回所有门诊就诊并完成所有与研究相关的程序
排除标准：
- 孕妇
- 在研究期间不愿采取充分避孕措施的性活跃男性或有生育能力的女性
- 根据法律条款（法国公共卫生法）受保护的成年人的患者
- 参与另一项临床试验（研究的眼睛和/或另一只眼睛）
非 ICNV 患者，尤其是：
- 超微
- 高度近视定义为屈光度≥ - 6 屈光度
- 在第一次玻璃体内注射前的最后 3 个月内，研究眼中 ICNV 的其他治疗方法：抗 VEGF 治疗、黄斑中心凹旁或中心凹外激光、光动力疗法、手术、外部放射疗法、经瞳孔温热疗法……
- 所研究眼睛的中心凹后焦黄斑激光光凝病史
- 视网膜下出血到达中央凹中心，大小 > 病变面积的 50%
- 研究眼中的纤维化或中心凹后视网膜萎缩
- 视网膜色素上皮撕裂到达研究眼中的黄斑
- 研究眼中玻璃体内医疗器械的病史
- 自身免疫性或特发性葡萄膜炎病史
- 证实有糖尿病视网膜病变
- 尽管进行了两次局部低渗治疗，眼内压仍≥ 25 mmHg
- 研究眼无晶状体囊或晶状体囊缺失（未被 YAG 激光去除）
- 未通过适当治疗控制的动脉高血压
- 先前或实际接受全身抗 VEGF 治疗的治疗
- 已知对阿柏西普或所用医药产品的另一种药物组合物过敏；对荧光素、吲哚菁绿、麻醉眼药水过敏
- 活动性或疑似眼部或眼周感染
- 研究眼中严重的活动性眼内炎症
- 在研究眼中首次注射前 28 天内的眼内手术病史
- 纳入后 12 个月内需要对所研究的眼睛进行眼内手术的任何疾病或眼部疾病
- 12 个月内无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于 ICNV 的玻璃体内注射 0.05ml 康柏西普
0.05ml康柏西普，1针PRN
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0.05ml康柏思
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视力（斯内伦图）
大体时间：基线
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基线
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视力（斯内伦图）
大体时间：注射后一天的基线视力变化
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注射后一天的基线视力变化
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视力（斯内伦图）
大体时间：注射后一周时基线视力的变化
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注射后一周时基线视力的变化
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视力（斯内伦图）
大体时间：注射后 4 周时基线视力的变化
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注射后 4 周时基线视力的变化
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视力
大体时间：注射后八周时基线视力的变化
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注射后八周时基线视力的变化
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视力（斯内伦图）
大体时间：注射后 12 周的基线视力变化
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注射后 12 周的基线视力变化
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视力（斯内伦图）
大体时间：注射后半年基线视力的变化
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注射后半年基线视力的变化
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视力（斯内伦图）
大体时间：注射后 1 年基线视力的变化
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注射后 1 年基线视力的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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黄斑中心凹厚度（OCT）
大体时间：基线
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基线
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黄斑中央凹厚度
大体时间：注射后 4 周时黄斑中央凹厚度相对于基线的变化
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注射后 4 周时黄斑中央凹厚度相对于基线的变化
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黄斑中心凹厚度（OCT）
大体时间：注射后八周时黄斑中心凹厚度相对于基线的变化
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注射后八周时黄斑中心凹厚度相对于基线的变化
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黄斑中心凹厚度（OCT）
大体时间：注射后 12 周时黄斑中央凹厚度相对于基线的变化
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注射后 12 周时黄斑中央凹厚度相对于基线的变化
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黄斑中心凹厚度（OCT）
大体时间：注射后半年黄斑中央凹厚度相对于基线的变化
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注射后半年黄斑中央凹厚度相对于基线的变化
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黄斑中心凹厚度（OCT）
大体时间：注射后 1 年黄斑中央凹厚度与基线相比的变化
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注射后 1 年黄斑中央凹厚度与基线相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月9日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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