- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02857517
특발성 맥락막 혈관신생을 위한 유리체내 Conbercept
2016년 8월 9일 업데이트: Jiao Mingfei
이 연구의 목적은 ICNV에 대한 1차 치료로서 유리체강내 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 요법의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingfei Jiao, master
- 전화번호: 18630956101
- 이메일: jiaomingfei2004@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300384
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
연락하다:
- Mingfei Jiao
- 전화번호: 18630956101
- 이메일: jiaomingfei2004@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 천진의과대학 안과병원 또는 동급 소속 환자
- 연구 대상 안구에서 혈관조영술(플루오레세인 및/또는 인도시아닌 그린) 및/또는 SD-OCT에 의해 입증된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 활성 원발성 중심와하, 중심와뒤 또는 중심와근처 병변이 있는 ICNV 환자
- 모든 진료소 방문을 위해 돌아올 수 있고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 환자 의지, 헌신 및 능력
제외 기준:
- 임산부
- 성적으로 활동적인 남성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성
- 법률(프랑스 공중 보건법)에 따라 보호받는 성인 환자
- 다른 임상 시험에 참여(연구된 눈 및/또는 다른 눈)
비 ICNV 환자, 특히:
- AMD
- 굴절 ≥ - 6 디옵터로 정의되는 고도 근시
- 첫 번째 유리체 강내 주사 전 마지막 3개월 동안 연구된 눈에서 ICNV의 기타 치유 치료: 항-VEGF 요법, 병치 또는 황반외 황반 레이저, 광역학 요법, 수술, 외부 방사선 요법, 경동공 열 요법 ...
- 연구 대상 안구에서 후두엽 초점 황반 레이저 광응고술의 병력
- 병변 면적의 > 50% 크기로 중심와 중심에 도달하는 망막하 출혈
- 연구 대상 안구의 섬유증 또는 후엽 망막 위축
- 연구 대상 눈의 황반에 도달하는 망막 색소 상피 열상
- 연구 대상 안구의 유리체강내 의료기기 병력
- 자가 면역 또는 특발성 포도막염의 병력
- 당뇨망막병증 입증
- 두 번의 국소 저장성 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25 mmHg
- 연구 대상 안구의 무수정체 또는 수정체 캡슐 부족(YAG 레이저로 제거되지 않음)
- 적절한 치료로 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 항-VEGF 요법의 전신 투여를 통한 이전 또는 실제 치료
- 애플리버셉트 또는 사용된 의약품의 다른 복합 약물에 대해 알려진 과민성; 플루오레세인 알레르기, 인도시아닌 그린, 마취 안약
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염
- 연구 대상 눈의 심각한 활동성 안내 염증
- 연구 대상 안구에 첫 주사 전 28일 이내 안구내 수술 병력
- 포함 후 12개월 이내에 연구 대상 눈에 안구 수술이 필요한 모든 질병 또는 안구 상태
- 12개월 동안 후속 조치 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICNV에 대한 유리체 강내 0.05ml conbercept
0.05ml conbercept, PRN 1회 주입
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0.05ml 콘베르셉트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력(Snellen 차트)
기간: 기준선
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기준선
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시력(Snellen 차트)
기간: 주사 후 1일 기준선 시력 변화
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주사 후 1일 기준선 시력 변화
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시력(Snellen 차트)
기간: 주사 후 1주일 기준선 시력 변화
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주사 후 1주일 기준선 시력 변화
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시력(Snellen 차트)
기간: 주사 후 4주째 베이스라인 시력에서 변화
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주사 후 4주째 베이스라인 시력에서 변화
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시력
기간: 주사 후 8주째 기준선 시력에서 변화
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주사 후 8주째 기준선 시력에서 변화
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시력(Snellen 차트)
기간: 주사 후 12주째 베이스라인 시력 변화
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주사 후 12주째 베이스라인 시력 변화
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시력(Snellen 차트)
기간: 주사 후 반년 후 기준시력과의 변화
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주사 후 반년 후 기준시력과의 변화
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시력(Snellen 차트)
기간: 주사 후 1년째 기준시력과의 변화
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주사 후 1년째 기준시력과의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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황반 중심와 두께(OCT)
기간: 기준선
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기준선
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황반 중심와 두께
기간: 주사 후 4주째 기준선 황반 중심와 두께로부터의 변화
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주사 후 4주째 기준선 황반 중심와 두께로부터의 변화
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황반 중심와 두께(OCT)
기간: 주사 후 8주째 기준선 황반 중심와 두께로부터의 변화
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주사 후 8주째 기준선 황반 중심와 두께로부터의 변화
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황반 중심와 두께(OCT)
기간: 주사 후 12주째 기준선 황반 중심와 두께로부터의 변화
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주사 후 12주째 기준선 황반 중심와 두께로부터의 변화
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황반 중심와 두께(OCT)
기간: 주사 후 6개월 후 기준선 황반 중심와 두께로부터의 변화
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주사 후 6개월 후 기준선 황반 중심와 두께로부터의 변화
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황반 중심와 두께(OCT)
기간: 주사 후 1년째 기준선 황반 중심와 두께로부터의 변화
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주사 후 1년째 기준선 황반 중심와 두께로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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