Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conbercept doszklistkowy w idiopatycznej neowaskularyzacji naczyniówkowej

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jiao Mingfei
Celem tego badania jest ocena skuteczności doszklistkowej terapii przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) jako podstawowego leczenia ICNV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300384
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę
  • Pacjent związany ze Szpitalem Okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Tianjin lub podobnym
  • Pacjent z ICNV z aktywnymi pierwotnymi zmianami poddołkowymi, zadołkowymi lub okołodołkowymi, które wpływają na dołek, co potwierdzono w angiografii (fluoresceina i/lub zieleń indocyjaninowa) i/lub SD-OCT w badanym oku
  • Pacjent chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent, który jest chroniony jako osoba dorosła zgodnie z warunkami prawa (francuskie przepisy dotyczące zdrowia publicznego)
  • Udział w innym badaniu klinicznym (badane oko i/lub drugie oko)

  • Pacjent z nie-ICNV, w szczególności:

    • AMD
    • Wysoka krótkowzroczność definiowana jako refrakcja ≥ - 6 dioptrii
  • Inne leczenie ICNV w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem doszklistkowym: terapia anty-VEGF, laser plamkowy około- lub pozadołkowy, terapia fotodynamiczna, chirurgia, radioterapia zewnętrzna, termoterapia przezźreniczna...
  • Historia medyczna retrodołkowej ogniskowej fotokoagulacji laserowej plamki żółtej w badanym oku
  • Krwotok podsiatkówkowy sięgający do środka dołka, o wielkości > 50% powierzchni zmiany
  • Zwłóknienie lub zadołkowy zanik siatkówki w badanym oku
  • Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki sięgające plamki w badanym oku
  • Historia medyczna doszklistkowego wyrobu medycznego w badanym oku
  • Historia medyczna autoimmunologicznego lub idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Udowodniona retinopatia cukrzycowa
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo dwóch miejscowych terapii hipotonicznych
  • Bezsoczewka lub brak torebki soczewki (nieusuniętej laserem YAG) w badanym oku
  • Nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane przez odpowiednie leczenie
  • Wcześniejsze lub aktualne leczenie polegające na ogólnoustrojowym podawaniu terapii anty-VEGF
  • stwierdzona nadwrażliwość na aflibercept lub inny lek złożony z zastosowanego produktu leczniczego; uczulenie na fluoresceinę, zieleń indocyjanową, znieczulające krople do oczu
  • Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka
  • Ciężki czynny stan zapalny wewnątrzgałkowy badanego oka
  • Historia medyczna operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do badanego oka
  • Jakakolwiek choroba lub stan oka, który wymagałby operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
  • Kontynuacja nie jest możliwa w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: do ciała szklistego 0,05 ml conbercept dla ICNV
Conbercept 0,05ml, 1 wstrzyknięcie z PRN
Lek: koncept
Koncept 0,05 ml
Inne nazwy:
  • białko fuzyjne conbercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową w jeden dzień po wstrzyknięciu
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową w jeden dzień po wstrzyknięciu
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po tygodniu od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po tygodniu od wstrzyknięcia
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach od wstrzyknięcia
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w stosunku do linii bazowej po ośmiu tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w stosunku do linii bazowej po ośmiu tygodniach od wstrzyknięcia
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach od wstrzyknięcia
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po pół roku od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po pół roku od wstrzyknięcia
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
grubość dołka środkowego plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
grubość dołka środkowego plamki żółtej
Ramy czasowe: Zmiana grubości centralnego dołka plamki żółtej w stosunku do linii bazowej po czterech tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana grubości centralnego dołka plamki żółtej w stosunku do linii bazowej po czterech tygodniach od wstrzyknięcia
grubość dołka środkowego plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana grubości dołka środkowego plamki w stosunku do linii bazowej po ośmiu tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana grubości dołka środkowego plamki w stosunku do linii bazowej po ośmiu tygodniach od wstrzyknięcia
grubość dołka środkowego plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach od wstrzyknięcia
grubość dołka środkowego plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po pół roku od wstrzyknięcia
Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po pół roku od wstrzyknięcia
grubość dołka środkowego plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od wstrzyknięcia
Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiao Mingfei

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJMUEH001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj