Интравитреальный Conbercept для идиопатической хориоидальной неоваскуляризации
9 августа 2016 г. обновлено: Jiao Mingfei
Целью данного исследования является оценка эффективности интравитреальной терапии против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в качестве основного лечения ICNV.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingfei Jiao, master
- Номер телефона: 18630956101
- Электронная почта: jiaomingfei2004@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300384
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Контакт:
- Mingfei Jiao
- Номер телефона: 18630956101
- Электронная почта: jiaomingfei2004@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, давший добровольное подписанное информированное согласие
- Пациент, связанный с глазной больницей Тяньцзиньского медицинского университета или аналогичной
- Пациент с ICNV с активными первичными субфовеальными, ретрофовеальными или юкстафовеальными поражениями, которые поражают фовеа, что подтверждается ангиографией (флуоресцеин и/или индоцианин зеленый) и/или SD-OCT в исследуемом глазу.
- Желание, приверженность и возможность пациента приходить на все визиты в клинику и выполнять все процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования.
- Пациент, который находится под защитой взрослых в соответствии с положениями закона (французские законы об общественном здравоохранении)
- Участие в другом клиническом исследовании (исследуемый глаз и/или другой глаз)
Пациенты с не-ICNV, особенно:
- AMD
- Миопия высокой степени определяется как рефракция ≥ - 6 диоптрий
- Другое лечебное лечение ИЦНВ в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев до первой интравитреальной инъекции: анти-VEGF-терапия, юкста- или экстрафовеальный макулярный лазер, фотодинамическая терапия, хирургическое вмешательство, дистанционная лучевая терапия, транспупиллярная термотерапия...
- Анамнез ретрофовеальной фокальной макулярной лазеркоагуляции исследуемого глаза
- Субретинальное кровоизлияние, достигающее центра фовеа, размером > 50% площади поражения
- Фиброз или ретрофовеальная атрофия сетчатки в исследуемом глазу
- Отрыв пигментного эпителия сетчатки, достигающий макулы в исследуемом глазу
- Медицинский анамнез интравитреального медицинского устройства в исследуемом глазу
- История болезни аутоиммунного или идиопатического увеита
- Доказанная диабетическая ретинопатия
- Внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на две местные гипотонические процедуры
- Афакия или отсутствие капсулы хрусталика (не удаляется YAG-лазером) в исследуемом глазу
- Артериальная гипертензия, не контролируемая соответствующим лечением
- Предшествующее или фактическое лечение системным введением анти-VEGF-терапии.
- Известная гиперчувствительность к афлиберцепту или другому лекарственному комплексу используемого лекарственного средства; аллергия на флуоресцеин, индоцианин зеленый, обезболивающие глазные капли
- Активная или подозреваемая глазная или окологлазная инфекция
- Серьезное активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
- Анамнез внутриглазной хирургии в течение 28 дней до первой инъекции в исследуемый глаз
- Любое заболевание или глазное состояние, которое потребует внутриглазной хирургии на изучаемом глазу в течение 12 месяцев после включения
- Последующее наблюдение невозможно в течение 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: конберцепт интравитреальный 0,05мл для ИЦНВ
Конберцепт 0,05 мл, 1 инъекция с PRN
|
0,05мл конберцепт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
острота зрения (таблица Снеллена)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
острота зрения (таблица Снеллена)
Временное ограничение: Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через один день после инъекции
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через один день после инъекции
|
|
острота зрения (таблица Снеллена)
Временное ограничение: Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через неделю после инъекции
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через неделю после инъекции
|
|
острота зрения (таблица Снеллена)
Временное ограничение: Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через четыре недели после инъекции
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через четыре недели после инъекции
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через восемь недель после инъекции
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через восемь недель после инъекции
|
|
острота зрения (таблица Снеллена)
Временное ограничение: Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после инъекции
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после инъекции
|
|
острота зрения (таблица Снеллена)
Временное ограничение: Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через полгода после инъекции
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через полгода после инъекции
|
|
острота зрения (таблица Снеллена)
Временное ограничение: Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инъекции
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 1 год после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
толщина центральной ямки макулы (ОКТ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
толщина центральной ямки макулы
Временное ограничение: Изменение относительно базовой толщины центральной ямки макулы через четыре недели после инъекции
|
Изменение относительно базовой толщины центральной ямки макулы через четыре недели после инъекции
|
|
толщина центральной ямки макулы (ОКТ)
Временное ограничение: Изменение относительно базовой толщины центральной ямки макулы через восемь недель после инъекции
|
Изменение относительно базовой толщины центральной ямки макулы через восемь недель после инъекции
|
|
толщина центральной ямки макулы (ОКТ)
Временное ограничение: Изменение относительно базовой толщины центральной ямки макулы через 12 недель после инъекции
|
Изменение относительно базовой толщины центральной ямки макулы через 12 недель после инъекции
|
|
толщина центральной ямки макулы (ОКТ)
Временное ограничение: Изменение относительно базовой толщины центральной ямки макулы через полгода после инъекции
|
Изменение относительно базовой толщины центральной ямки макулы через полгода после инъекции
|
|
толщина центральной ямки макулы (ОКТ)
Временное ограничение: Изменение относительно базовой толщины центральной ямки макулы через 1 год после инъекции
|
Изменение относительно базовой толщины центральной ямки макулы через 1 год после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJMUEH001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования концепт
-
Peking University Third HospitalРекрутингПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай