Intravitreaalinen konsepti idiopaattiseen suonikalvon uudissuonituksiin
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Jiao Mingfei
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisen anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) -hoidon tehokkuutta ICNV:n ensisijaisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300384
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingfei Jiao
- Puhelinnumero: 18630956101
- Sähköposti: jiaomingfei2004@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka antaa vapaaehtoisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka on sidoksissa Tianjinin lääketieteelliseen yliopistolliseen silmäsairaalaan tai vastaavaan
- Potilas, jolla on ICNV, jolla on aktiiviset primaariset subfoveaaliset, retrofoveaaliset tai juxtafoveaaliset leesiot, jotka vaikuttavat foveaan, mikä on osoitettu angiografialla (fluoreseiinin ja/tai indosyaniininvihreä) ja/tai SD-OCT:llä tutkitusta silmästä
- Potilas, joka on halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilas, joka on suojeltu aikuisia lain ehtojen mukaisesti (Ranskan kansanterveyslaki)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkittu silmä ja/tai toinen silmä)
Potilas, jolla on ei-ICNV, erityisesti:
- AMD
- Korkea likinäköisyys määritellään taittumaksi ≥ - 6 diopteria
- Muu ICNV:n parantava hoito tutkitussa silmässä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota: anti-VEGF-hoito, juxta- tai extrafoveaalinen makulalaseer, fotodynaaminen hoito, leikkaus, ulkoinen sädehoito, transpupillaarinen lämpöhoito ...
- Tutkitun silmän retrofoveaalisen fokaalisen makulan laserfotokoagulaation lääketieteellinen historia
- Fovea-keskukseen ulottuva subretinaalinen verenvuoto, jonka koko on > 50 % leesioalueesta
- Fibroosi tai retrofoveaalinen verkkokalvon surkastuminen tutkitussa silmässä
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, joka saavuttaa tutkitun silmän makulan
- Tutkitun silmän lasiaisensisäisen lääketieteellisen laitteen sairaushistoria
- Autoimmuuni- tai idiopaattinen uveiitin lääketieteellinen historia
- Todistettu diabeettinen retinopatia
- Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg kahdesta paikallisesta hypotonisesta hoidosta huolimatta
- Aphakia tai linssikapselin puute (ei poistettu YAG-laserilla) tutkitussa silmässä
- Valtimoverenpaine, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla
- Aikaisempi tai todellinen hoito systeemisellä anti-VEGF-hoidolla
- Tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai muulle käytetyn lääkevalmisteen yhdisteelle; allergia fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, anesteettisille silmätipoille
- Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmän ympärillä oleva infektio
- Vakava aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkitussa silmässä
- Silmänsisäisen leikkauksen sairaushistoria 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkittuun silmään
- Mikä tahansa sairaus tai silmäsairaus, joka vaatisi silmänsisäistä leikkausta tutkitussa silmässä 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
- Seuranta ei ole mahdollista 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intravitreaalinen 0,05 ml konbersepti ICNV:lle
0,05 ml conbercept, 1 injektio PRN:llä
|
0,05 ml conbercept
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
näöntarkkuus (Snellen-kaavio)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
näöntarkkuus (Snellen-kaavio)
Aikaikkuna: Muutos perusnäöntarkkuudesta yhden päivän kuluttua injektiosta
|
Muutos perusnäöntarkkuudesta yhden päivän kuluttua injektiosta
|
|
näöntarkkuus (Snellen-kaavio)
Aikaikkuna: Muutos perusnäöntarkkuudesta viikon kuluttua injektiosta
|
Muutos perusnäöntarkkuudesta viikon kuluttua injektiosta
|
|
näöntarkkuus (Snellen-kaavio)
Aikaikkuna: Muutos perusnäöntarkkuudesta neljän viikon kuluttua injektiosta
|
Muutos perusnäöntarkkuudesta neljän viikon kuluttua injektiosta
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: Muutos perusnäöntarkkuudesta kahdeksan viikon kuluttua injektiosta
|
Muutos perusnäöntarkkuudesta kahdeksan viikon kuluttua injektiosta
|
|
näöntarkkuus (Snellen-kaavio)
Aikaikkuna: Muutos perusnäöntarkkuudesta 12 viikon kuluttua injektiosta
|
Muutos perusnäöntarkkuudesta 12 viikon kuluttua injektiosta
|
|
näöntarkkuus (Snellen-kaavio)
Aikaikkuna: Muutos perusnäöntarkkuudesta puolen vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perusnäöntarkkuudesta puolen vuoden kuluttua injektiosta
|
|
näöntarkkuus (Snellen-kaavio)
Aikaikkuna: Muutos perusnäöntarkkuudesta 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos perusnäöntarkkuudesta 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
makulan keskikalvon paksuus (OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
silmänpohjan keskikalvon paksuus
Aikaikkuna: Muutos makulan keskusfovean peruspaksuudesta neljän viikon kuluttua injektiosta
|
Muutos makulan keskusfovean peruspaksuudesta neljän viikon kuluttua injektiosta
|
|
makulan keskikalvon paksuus (OCT)
Aikaikkuna: Muutos makulan keskusfovean peruspaksuudesta kahdeksan viikon kuluttua injektiosta
|
Muutos makulan keskusfovean peruspaksuudesta kahdeksan viikon kuluttua injektiosta
|
|
makulan keskikalvon paksuus (OCT)
Aikaikkuna: Muutos perustilan makulan keskusfovean paksuudesta 12 viikon kuluttua injektiosta
|
Muutos perustilan makulan keskusfovean paksuudesta 12 viikon kuluttua injektiosta
|
|
makulan keskikalvon paksuus (OCT)
Aikaikkuna: Muutos makulan keskusfovean peruspaksuudesta puolen vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos makulan keskusfovean peruspaksuudesta puolen vuoden kuluttua injektiosta
|
|
makulan keskikalvon paksuus (OCT)
Aikaikkuna: Muutos makulan keskusfovean peruspaksuudesta 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Muutos makulan keskusfovean peruspaksuudesta 1 vuoden kuluttua injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJMUEH001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .