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Intravitreales Konzept für die idiopathische choroidale Neovaskularisation

9. August 2016 aktualisiert von: Jiao Mingfei
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer intravitrealen Therapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) als primäre Behandlung von ICNV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der freiwillig eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgibt
  • Patient, der mit der Tianjin Medical University Eye Hospital oder einem ähnlichen Krankenhaus verbunden ist
  • Patient mit ICNV mit aktiven primären subfovealen, retrofovealen oder juxtafovealen Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch Angiographie (Fluorescein und/oder Indocyaningrün) und/oder SD-OCT im untersuchten Auge nachgewiesen
  • Der Patient ist bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Patient, der gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (französische Gesundheitsgesetze) geschützte Erwachsene ist
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (untersuchtes Auge und/oder das andere Auge)

  • Patienten mit Nicht-ICNV, insbesondere:

    • AMD
    • Hohe Myopie definiert als Refraktion ≥ - 6 Dioptrien
  • Andere kurative Behandlung von ICNV im untersuchten Auge während der letzten 3 Monate vor der ersten intravitrealen Injektion: Anti-VEGF-Therapie, juxta- oder extrafovealer Makulalaser, photodynamische Therapie, Operation, externe Strahlentherapie, transpupilläre Thermotherapie ...
  • Anamnese einer retrofovealen fokalen Laser-Photokoagulation der Makula im untersuchten Auge
  • Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea erreicht, mit einer Größe von > 50 % der Läsionsfläche
  • Fibrose oder retrofoveale Netzhautatrophie im untersuchten Auge
  • Einriss des retinalen Pigmentepithels, der die Makula im untersuchten Auge erreicht
  • Krankengeschichte des intravitrealen medizinischen Geräts im untersuchten Auge
  • Krankengeschichte einer autoimmunen oder idiopathischen Uveitis
  • Bewiesene diabetische Retinopathie
  • Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz zweier topischer hypotoner Behandlungen
  • Aphakie oder fehlende Linsenkapsel (nicht durch YAG-Laser entfernt) im untersuchten Auge
  • Arterielle Hypertonie, die nicht durch eine geeignete Behandlung kontrolliert wird
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischer Verabreichung einer Anti-VEGF-Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aflibercept oder einem anderen zusammengesetzten Arzneimittel des verwendeten Arzneimittels; Allergie gegen Fluorescein, Indocyaningrün, anästhetische Augentropfen
  • Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
  • Schwerwiegende aktive intraokulare Entzündung im untersuchten Auge
  • Anamnese einer intraokularen Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Injektion in das untersuchte Auge
  • Jede Krankheit oder Augenerkrankung, die eine intraokulare Operation am untersuchten Auge innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme erfordern würde
  • Nachverfolgung während 12 Monaten nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravitreales 0,05-ml-Konzept für ICNV
0,05 ml Konzept, 1 Injektion mit PRN
Arzneimittel: Konzept
0,05 ml Konzept
Andere Namen:
  • Concept-Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Änderung der Sehschärfe vom Ausgangswert einen Tag nach der Injektion
Änderung der Sehschärfe vom Ausgangswert einen Tag nach der Injektion
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn eine Woche nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn eine Woche nach der Injektion
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn vier Wochen nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn vier Wochen nach der Injektion
Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn acht Wochen nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn acht Wochen nach der Injektion
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn 12 Wochen nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn 12 Wochen nach der Injektion
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zum Ausgangswert ein halbes Jahr nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zum Ausgangswert ein halbes Jahr nach der Injektion
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn 1 Jahr nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn 1 Jahr nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke der Makula-Zentralgrube (OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dicke der zentralen Fovea der Makula
Zeitfenster: Veränderung der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn vier Wochen nach der Injektion
Veränderung der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn vier Wochen nach der Injektion
Dicke der Makula-Zentralgrube (OCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdicke der zentralen Makulafovea acht Wochen nach der Injektion
Veränderung gegenüber der Ausgangsdicke der zentralen Makulafovea acht Wochen nach der Injektion
Dicke der Makula-Zentralgrube (OCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn 12 Wochen nach der Injektion
Veränderung gegenüber der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn 12 Wochen nach der Injektion
Dicke der Makula-Zentralgrube (OCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdicke der zentralen Makulafovea ein halbes Jahr nach der Injektion
Veränderung gegenüber der Ausgangsdicke der zentralen Makulafovea ein halbes Jahr nach der Injektion
Dicke der Makula-Zentralgrube (OCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn 1 Jahr nach der Injektion
Veränderung gegenüber der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn 1 Jahr nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiao Mingfei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJMUEH001

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