Portal-724 HCV 薬を服用している服薬アドヒアランス患者のための MEMS

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. -HCV治療未経験またはHCV治療経験者
3. HCV RNA PCR > 10,000 IU/L
4. HCV血清抗体アッセイおよびHCVリボ核酸（RNA）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってC型肝炎ウイルス（HCV）による感染が確認され、6か月離れた2つのPCRで慢性性が確認されました。
5. HCVジェノタイプ1、4の患者
6. -患者は、経口直接作用剤（DAA）によるHCVの治療の候補です
7. -研究手順、利用可能な代替治療、研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加することに同意する

除外基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がない患者
2. 肝臓センターの担当医がHCV治療に適さないと判断した患者

3. 以下のように定義される非代償性肝硬変の患者：

   1. 昨年の肝生検で、ショイアーステージ4または一過性エラストグラフィー（Fibroscan®）が示され、読み取り値が12.5 kPaを超えている;と
   2. 腹水（腹部の液体）、黄疸（目と皮膚の黄変）、出血を伴う食道静脈瘤（内視鏡検査で見られる食道の静脈の拡大）、または肝性脳症（震え、錯乱、眠気）などの肝代償不全の臨床徴候
4. B型肝炎ウイルスとの同時感染
5. -ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルコール性肝疾患または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）などの非HCV病因の肝疾患
6. 肝細胞がんまたはその他の悪性腫瘍
7. -大うつ病、統合失調症、双極性障害などの未治療の精神状態 治験責任医師の意見では、プロトコルの訪問および/または手順を妨げません
8. 現在および未治療の薬物乱用（コカイン、アヘン剤、アルコール、マリファナ、その他の娯楽用ドラッグ、規制薬物）
9. -患者は妊娠中または授乳中です。
10. 携帯電話を使いたくない患者
11. 投薬に関する具体的な指示に従わない患者

12. 患者は以下の状態のいずれかを持っています:

    • 角膜、毛髪以外の臓器移植（造血幹細胞移植を含む）。
    • -この試験に必要な定期的な末梢血サンプリングを妨げる静脈アクセスが不十分。
    • -胃手術の病歴（例：ステープリング、バイパス）または吸収不良障害（例：セリアックスプルー病）の病歴のある被験者。
    • -登録前の3か月以内に入院した医学的/外科的状態の病歴、軽度の選択的処置を除く
    • -研究期間中に入院が必要になる可能性のある医学的/外科的状態
    • -コルチコステロイド、TNFアンタゴニスト、またはその他の免疫抑制薬の慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある病状 治験の過程で
13. 非硬変/硬変患者 クレアチニンクリアランス < 50 mL/min ヘモグロビン < 9.5 g/dL 男女ともに被験者 血小板 < 50 x 103/μL 血清アルブミン < 3.0 g/dL INR >1.7 -被験者は、抗凝固療法で安定したINRを持っています。 HbA1c >10% ALT >10XULN AST >10XULN
14. -この治験に直接関与する治験実施施設またはスポンサースタッフである近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟姉妹、子供など）がいる、またはいる。