Portal-724 MEMS para pacientes con adherencia a la medicación que toman medicamentos contra el VHC

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 años en adelante.
2. Sin tratamiento previo contra el VHC o con tratamiento contra el VHC experimentado
3. PCR de ARN del VHC > 10 000 UI/L
4. Infección confirmada con el virus de la hepatitis C (VHC) por ensayo de anticuerpos séricos contra el VHC y por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido ribonucleico (ARN) del VHC y cronicidad confirmada con 2 PCR con 6 meses de diferencia.
5. Pacientes con VHC Genotipo 1, 4
6. Los pacientes son candidatos para el tratamiento del VHC con agentes orales de acción directa (DAA)
7. comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles, los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. El paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito
2. Pacientes considerados no aptos para el tratamiento del VHC según lo considere el médico tratante en el centro hepático

3. Pacientes con cirrosis hepática descompensada, definida de la siguiente manera:

   1. Biopsia de hígado en el último año que muestre el estadio 4 de Scheuer o elastografía transitoria (Fibroscan®) en el último año con una lectura de >12,5 kPa; Y
   2. Cualquier signo clínico de descompensación hepática como ascitis (líquido en el abdomen), ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel), várices esofágicas con sangrado (agrandamiento de las venas del esófago en la endoscopia) o encefalopatía hepática (temblores, confusión, somnolencia)
4. Coinfección con el virus de la hepatitis B
5. Cualquier enfermedad hepática de etiología no relacionada con el VHC, como la hemocromatosis, la enfermedad de Wilson, la enfermedad hepática alcohólica o la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
6. Carcinoma hepatocelular o cualquier otro tumor maligno
7. Afecciones psiquiátricas no tratadas, como depresión mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar que, en opinión del investigador principal, no interferirán con la visita y/o los procedimientos del protocolo.
8. Abuso de sustancias actual y no tratado (cocaína, opiáceos, alcohol, marihuana, otras drogas recreativas, sustancias controladas)
9. La paciente está embarazada o amamantando.
10. Pacientes que no desean usar teléfonos celulares
11. Pacientes que no están dispuestos a seguir instrucciones específicas para la ingesta de medicamentos.

12. El paciente tiene alguna de las siguientes condiciones:

    • Trasplantes de órganos (incluidos los trasplantes de células madre hematopoyéticas) distintos de la córnea y el cabello.
    • Acceso venoso deficiente que impide el muestreo de sangre periférica de rutina requerido para este ensayo.
    • Antecedentes de cirugía gástrica (p. ej., engrapado, derivación) o sujeto con antecedentes de trastornos de malabsorción (p. ej., enfermedad celiaca).
    • Historial de una condición médica/quirúrgica que resultó en hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, excepto por procedimientos electivos menores
    • Condiciones médicas/quirúrgicas que pueden resultar en una necesidad de hospitalización durante el período del estudio
    • cualquier condición médica que requiera, o pueda requerir, la administración sistémica crónica de corticosteroides, antagonistas del factor de necrosis tumoral u otros fármacos inmunosupresores durante el transcurso del ensayo
13. tiene valores de laboratorio excluyentes como se enumeran a continuación: Sujetos no cirróticos/cirróticos Depuración de creatinina < 50 ml/min Hemoglobina <9,5 g/dL para sujetos masculinos y femeninos Plaquetas <50 x 103/μL Albúmina sérica < 3,0 g/dL INR >1,7, a menos que el sujeto tiene un INR estable con un régimen anticoagulante. HbA1c >10% ALT >10XULN AST >10XULN
14. es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del centro de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este ensayo.