Portal-724 MEMS för patienter som tar HCV-mediciner

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18 år och äldre.
2. HCV-behandling naiv eller HCV-behandling upplevt
3. HCV RNA PCR > 10 000 IU/L
4. Bekräftad infektion med hepatit C-virus (HCV) genom HCV-serumantikroppsanalys och med HCV-ribonukleinsyra (RNA) polymeraskedjereaktion (PCR) och bekräftad kroniskitet med 2 PCR med 6 månaders mellanrum.
5. Patienter med HCV genotyp 1, 4
6. Patienter är kandidater för behandling av HCV med orala direktverkande medel (DAA)
7. förstå studieprocedurerna, tillgängliga alternativa behandlingar, riskerna med studien och samtycker frivilligt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienten vill inte underteckna skriftligt informerat samtycke
2. Patienter som inte bedöms lämpliga för HCV-behandling enligt bedömningen av den behandlande läkaren vid levercentralen

3. Patienter med dekompenserad levercirros, definierad enligt följande:

   1. Leverbiopsi under det senaste året som visar Scheuer Stage 4 eller transient elastografi (Fibroscan®) under det senaste året med en avläsning på >12,5 kPa; OCH
   2. Alla kliniska tecken på leverdekompensation såsom ascites (vätska i buken), gulsot (gulning av ögon och hud), esofagusvaricer med blödning (förstorade vener i matstrupen ses vid endoskopi) eller leverencefalopati (skakningar, förvirring, sömnighet)
4. Samtidig infektion med hepatit B-virus
5. Alla leversjukdomar av icke-HCV-etiologi såsom hemokromatos, Wilsons sjukdom, alkoholisk leversjukdom eller icke-alkoholisk Steato-hepatit (NASH)
6. Hepatocellulärt karcinom eller någon annan malignitet
7. Obehandlade psykiatriska tillstånd såsom egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom som enligt huvudutredaren inte kommer att störa protokollbesök och/eller procedurer
8. Aktuellt och obehandlat missbruk (kokain, opiater, alkohol, marijuana, andra rekreationsdroger, kontrollerade substanser)
9. Patienten är gravid eller ammar.
10. Patienter som inte vill använda mobiltelefoner
11. Patienter som är ovilliga att följa specifika instruktioner för läkemedelsintag

12. Patienten har något av följande tillstånd:

    • Organtransplantationer (inklusive hematopoetiska stamcellstransplantationer) andra än hornhinna och hår.
    • Dålig venös åtkomst som utesluter rutinmässig perifer blodprovtagning som krävs för denna prövning.
    • Historik av magkirurgi (t.ex. häftning, bypass) eller patient med en historia av malabsorptionsstörningar (t.ex. celiaki).
    • Historik om ett medicinskt/kirurgiskt tillstånd som resulterade i sjukhusvistelse inom 3 månader före inskrivningen, annat än för mindre elektiva ingrepp
    • Medicinska/kirurgiska tillstånd som kan resultera i behov av sjukhusvistelse under studieperioden
    • något medicinskt tillstånd som kräver, eller sannolikt kommer att kräva, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider, TNF-antagonister eller andra immunsuppressiva läkemedel under prövningens gång
13. har uteslutande laboratorievärden enligt nedan: Icke-cirrotiska/cirrotiska försökspersoner Kreatininclearance < 50 mL/min Hemoglobin <9,5 g/dL för både manliga och kvinnliga försökspersoner Trombocyter <50 x 103/μL serumalbumin < 3,0 g/dL INR, om inte >1,7 patienten har en stabil INR på en antikoagulantregim. HbA1c >10% ALT >10XULN AST >10XULN
14. är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är undersökningsplats eller sponsrar personal direkt involverad i denna rättegång.