Portal-724 MEMS lääkehoitoon sitoutuneille potilaille, jotka käyttävät HCV-lääkkeitä
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus Portal724-Medication Electronic Medication System (MEMS) -älykorkin käytön vaikutuksista reaaliaikaiseen lääkityksen noudattamiseen Grazoprevir/Elbasvir-hoitoa saavien potilaiden keskuudessa
Tutkimuksessa tarkastellaan reaaliaikaista sitoutumisen seurantaa Portal-724 MEMS -korkilla.
Se sisältää lääkepullon, Smart Capn, pilleriannostelijan, sulautetun tietokoneen, sulautetun solumodeemin ja peukaloinnin estävän laitteen.
Tämä laite pystyy välittämään pillereiden annostelutapahtumat potilaan kodista pilveen solu- ja IP-verkoissa.
Lähetys tapahtuu reaaliajassa, jos matkapuhelinverkon peitto on yli 1 bar, mutta jos solusignaali ei ole saatavilla tai jos signaali on kynnyksen alapuolella, laitteen Tallenna ja välitä -ominaisuus aktivoituu automaattisesti.
Potilas satunnaistetaan reaaliaikaiseen seurantaan tai seurantatiedot ladataan kuukausittain kullakin tutkimuskäynnillä C-hepatiittilääkkeiden käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C -virus (HCV) on erittäin tärkeä terveysongelma maailmanlaajuisesti.
Suurin osa arviolta 160 miljoonasta maailmanlaajuisesti tartunnan saaneesta ihmisestä ei tiedä vaivansa [1].
Se on kroonisen hepatiitin, maksakirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman johtava syy.
Pelkästään Yhdysvalloissa HCV-infektio on yleisin krooninen veren välityksellä tarttuva infektio, joka vaikuttaa noin 3,2 miljoonaan yksilöön.
Se sisältää lääkepullon, Smart Capn, pilleriannostelijan, sulautetun tietokoneen, sulautetun solumodeemin ja peukaloinnin estävän laitteen.
Tämä laite pystyy välittämään pillereiden annostelutapahtumat potilaan kodista pilveen solu- ja IP-verkoissa.
Lähetys tapahtuu reaaliajassa, jos matkapuhelinverkon peitto on yli 1 bar, mutta jos solusignaali ei ole saatavilla tai jos signaali on kynnyksen alapuolella, laitteen Tallenna ja välitä -ominaisuus aktivoituu automaattisesti.
Potilas satunnaistetaan reaaliaikaiseen seurantaan tai seurantatiedot ladataan kuukausittain kullakin tutkimuskäynnillä C-hepatiittilääkkeiden käytön aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan aiemmin hoitamattomia ja hoitoa saaneita genotyypin 1 tai 4 HCV-potilaita, joilla on kompensoitu kirroosi tai ei.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- HCV-hoitoa aiemmin saamatta tai HCV-hoitoa kokenut
- HCV RNA PCR > 10 000 IU/l
- Varmistettu C-hepatiittiviruksen (HCV) infektio HCV-seerumin vasta-ainemäärityksellä ja HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja vahvistettu kroonisuus kahdella PCR:llä 6 kuukauden välein.
- Potilaat, joilla on HCV:n genotyyppi 1, 4
- Potilaat ovat ehdokkaita HCV:n hoitoon oraalisilla suoravaikutteisilla aineilla (DAA)
- ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot, tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joiden katsotaan soveltumattomiksi HCV-hoitoon maksakeskuksen hoitavan lääkärin mukaan
Potilaat, joilla on dekompensoitu maksakirroosi, jotka määritellään seuraavasti:
- Maksabiopsia viimeisen vuoden aikana, jossa näkyy Scheuer Stage 4 tai ohimenevä elastografia (Fibroscan®) viimeisen vuoden aikana, lukema >12,5 kPa; JA
- Mikä tahansa kliininen maksan vajaatoiminnan oire, kuten askites (nestettä vatsassa), keltaisuus (silmien ja ihon keltaisuus), ruokatorven suonikohjut, johon liittyy verenvuotoa (endoskopiassa näkyvät ruokatorven laajentuneet suonet) tai hepaattinen enkefalopatia (vapina, sekavuus, uneliaisuus)
- Yhteinen infektio hepatiitti B -viruksen kanssa
- Mikä tahansa maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV, kuten hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholin aiheuttama maksasairaus tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
- Hepatosellulaarinen karsinooma tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain
- Hoitamattomat psykiatriset sairaudet, kuten vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, jotka eivät päätutkijan mielestä häiritse protokollavierailuja ja/tai toimenpiteitä
- Nykyinen ja hoitamaton päihteiden väärinkäyttö (kokaiini, opiaatit, alkoholi, marihuana, muut huumeet, valvotut aineet)
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää matkapuhelimia
- Potilaat, jotka eivät halua noudattaa erityisiä lääkkeiden ottoohjeita
Potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
- Muut elinsiirrot (mukaan lukien hematopoieettiset kantasolusiirrot) kuin sarveiskalvo ja hiukset.
- Huono laskimopääsy, joka estää rutiininomaisen perifeerisen veren näytteenoton tässä tutkimuksessa.
- Aiemmin mahakirurgia (esim. nidonta, ohitus) tai henkilö, jolla on ollut imeytymishäiriöitä (esim. keliakia).
- Aiempi lääketieteellinen/kirurginen tila, joka johti sairaalahoitoon 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta pieniä valinnaisia toimenpiteitä
- Lääketieteelliset/kirurgiset tilat, jotka voivat johtaa sairaalahoidon tarpeeseen tutkimuksen aikana
- mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien, TNF-antagonistien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden antamista tutkimuksen aikana
- on alla luetellut poissulkevat laboratorioarvot: Ei-kirroottiset/kirroosipotilaat Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Hemoglobiini <9,5 g/dl sekä miehillä että naisilla Verihiutaleet <50 x 103/μL seerumin albumiini < 3,0 g/dl INR ilman >1,7 koehenkilöllä on vakaa INR antikoagulanttihoitoa käytettäessä. HbA1c >10 % ALT >10XULN AST >10XULN
- on tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MEMs Cap Reaaliaikainen seuranta
Ryhmä 1 koostuu hepatiitti C -lääkkeitä käyttävistä potilaista, joiden lääkepullossa on Portal-724 MEM:n korkki ja tiedot lähetetään reaaliajassa.
|
|
|
MEM-korkki ilman reaaliaikaista valvontaa
Ryhmä 2 koostuu hepatiitti C -lääkkeitä käyttävistä potilaista, ja heidän lääkepullossaan on Portal-724 MEM:n korkki ja tiedot ladataan jokaisella tutkimuskäynnillä hepatiitti C -lääkkeiden käytön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Portal724-MEMS-palvelun käyttö lääkityksen noudattamisesta potilaiden hepatiitti C:n hoidossa, määritellään hoito-ohjeen noudattamiseksi 95 % ajasta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, jotka noudattavat ohjetta 95 % Portal724-MEMS-palvelun ajasta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jihad Slim, MD, Saint Micahel's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .