Portal-724 MEMS para pacientes de adesão à medicação que tomam medicamentos para HCV

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino acima de 18 anos.
2. Tratamento de VHC naïve ou tratamento de VHC experimentado
3. HCV RNA PCR > 10.000 UI/L
4. Infecção confirmada pelo vírus da Hepatite C (HCV) por ensaio de anticorpos séricos de HCV e por HCV Ácido Ribonucleico (RNA) Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) e cronicidade confirmada com 2 PCR's com 6 meses de intervalo.
5. Pacientes com HCV Genótipo 1, 4
6. Os pacientes são candidatos ao tratamento do HCV com agentes orais de ação direta (DAA)
7. compreender os procedimentos do estudo, tratamentos alternativos disponíveis, riscos envolvidos com o estudo e concordar voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado por escrito
2. Pacientes considerados não adequados para tratamento de HCV, conforme considerado pelo médico assistente no centro de fígado

3. Pacientes com cirrose hepática descompensada, definidos da seguinte forma:

   1. Biópsia hepática no último ano mostrando Scheuer Estágio 4 ou elastografia transitória (Fibroscan®) no último ano com leitura >12,5 kPa; E
   2. Qualquer sinal clínico de descompensação hepática, como ascite (líquido no abdômen), icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), varizes esofágicas com sangramento (aumento das veias do esôfago visto na endoscopia) ou encefalopatia hepática (tremores, confusão, sonolência)
4. Co-infecção com o vírus da hepatite B
5. Qualquer doença hepática de etiologia não-HCV, como hemocromatose, doença de Wilson, doença hepática alcoólica ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
6. Carcinoma hepatocelular ou qualquer outra malignidade
7. Condições psiquiátricas não tratadas, como depressão maior, esquizofrenia, transtorno bipolar que, na opinião do investigador principal, não interferirão na consulta e/ou procedimentos do protocolo
8. Abuso de substâncias atual e não tratada (cocaína, opiáceos, álcool, maconha, outras drogas recreativas, substâncias controladas)
9. A paciente está grávida ou amamentando.
10. Pacientes que não querem usar telefones celulares
11. Pacientes que não querem seguir instruções específicas para a ingestão de medicamentos

12. O paciente tem qualquer uma das seguintes condições:

    • Transplantes de órgãos (incluindo transplantes de células-tronco hematopoiéticas) exceto córnea e cabelo.
    • Acesso venoso deficiente que impede a amostragem de sangue periférico de rotina necessária para este estudo.
    • Histórico de cirurgia gástrica (por exemplo, grampeamento, bypass) ou paciente com histórico de distúrbios de má absorção (por exemplo, doença celíaca).
    • História de uma condição médica/cirúrgica que resultou em hospitalização nos 3 meses anteriores à inscrição, exceto para procedimentos eletivos menores
    • Condições médicas/cirúrgicas que podem resultar em necessidade de hospitalização durante o período do estudo
    • qualquer condição médica que exija ou possa exigir administração sistêmica crônica de corticosteróides, antagonistas do TNF ou outras drogas imunossupressoras durante o estudo
13. tem valores laboratoriais excludentes conforme listado abaixo: Indivíduos não cirróticos/cirróticos Depuração de creatinina < 50 mL/min Hemoglobina <9,5 g/dL para indivíduos do sexo masculino e feminino Plaquetas <50 x 103/μL albumina sérica < 3,0 g/dL INR >1,7, a menos que sujeito tem um INR estável em um regime anticoagulante. HbA1c >10% ALT >10XULN AST >10XULN
14. é ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que é funcionário do centro de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo.