HCV 약물을 복용하는 약물 순응 환자를 위한 Portal-724 MEMS

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. HCV 치료 경험이 없거나 HCV 치료 경험이 있는 자
3. HCV RNA PCR > 10,000 IU/L
4. HCV 혈청 항체 분석과 HCV 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 확인되었고 6개월 간격으로 2개의 PCR로 만성이 확인되었습니다.
5. HCV 유전자형 1, 4형 환자
6. 환자는 경구용 직접 작용 제제(DAA)로 HCV를 치료할 후보입니다.
7. 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법, 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사가 없는 환자
2. 간센터 담당의가 판단하여 C형간염 치료에 부적합하다고 판단되는 환자

3. 다음과 같이 정의된 비대상성 간경변 환자:

   1. 작년에 Scheuer Stage 4 또는 과도 탄성 조영술(Fibroscan®)을 보인 작년 간 생검에서 >12.5kPa 판독값; 그리고
   2. 복수(복수의 체액), 황달(눈과 피부의 황변), 출혈을 동반한 식도 정맥류(내시경 검사에서 식도의 확장된 정맥이 관찰됨) 또는 간성 뇌병증(떨림, 착란, 졸음)과 같은 간 대상부전의 모든 임상 징후
4. B형 간염 바이러스와의 동시 감염
5. 혈색소침착증, 윌슨병, 알코올성 간질환 또는 비알코올성 지방간염(NASH)과 같은 비HCV 병인의 모든 간 질환
6. 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
7. 주요 조사자의 의견에 따라 프로토콜 방문 및/또는 절차를 방해하지 않을 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 장애와 같은 치료되지 않은 정신과적 상태
8. 현재 및 치료되지 않은 약물 남용(코카인, 아편, 알코올, 마리화나, 기타 기분전환용 약물, 규제 약물)
9. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
10. 휴대전화 사용을 꺼리는 환자
11. 약물 복용에 대한 특정 지침을 따르지 않으려는 환자

12. 환자는 다음 조건 중 하나를 가집니다.

    • 각막 및 모발 이외의 장기 이식(조혈모세포 이식 포함).
    • 이 시험에 필요한 일상적인 말초 혈액 샘플링을 방해하는 불량한 정맥 접근.
    • 위 수술(예: 스테이플링, 바이패스)의 이력 또는 흡수장애 장애(예: 체강 스프루병)의 이력이 있는 피험자.
    • 경미한 선택적 절차를 제외하고 등록 전 3개월 이내에 입원을 초래한 내과적/외과적 상태의 병력
    • 연구 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 내과적/외과적 상태
    • 시험 기간 동안 코르티코스테로이드, TNF 길항제 또는 기타 면역억제제의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
13. 비간경변/간경변 환자 크레아티닌 제거율 < 50 mL/min 헤모글로빈 < 9.5 g/dL(남성 및 여성 피험자 모두) 혈소판 < 50 x 103/μL 혈청 알부민 < 3.0 g/dL INR >1.7, 피험자는 항응고 요법에 대해 안정적인 INR을 가지고 있습니다. HbA1c >10% ALT >10XULN AST >10XULN
14. 이 시험에 직접 관련된 조사 기관 또는 스폰서 직원인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다.