Portal-724 MEMS для пациентов, принимающих лекарства, принимающих лекарства от ВГС

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
2. ранее не получавшие лечение ВГС или ранее лечившиеся от ВГС
3. РНК ВГС ПЦР > 10 000 МЕ/л
4. Подтвержденная инфекция вирусом гепатита С (ВГС) с помощью анализа сывороточных антител к ВГС и полимеразной цепной реакции (ПЦР) с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВГС и подтвержденная хроническая форма с помощью 2 ПЦР с интервалом в 6 месяцев.
5. Пациенты с генотипом 1, 4 ВГС
6. Пациенты являются кандидатами на лечение ВГС пероральными препаратами прямого действия (ПППД).
7. понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения, риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациент не желает подписывать письменное информированное согласие
2. Пациенты, признанные не подходящими для лечения ВГС по мнению лечащего врача в центре печени

3. Пациенты с декомпенсированным циррозом печени, определяемым следующим образом:

   1. Биопсия печени в течение последнего года, показывающая 4-ю стадию Шойера, или транзиторная эластография (Fibroscan®) за последний год с показателем >12,5 кПа; И
   2. Любые клинические признаки декомпенсации печени, такие как асцит (жидкость в брюшной полости), желтуха (пожелтение глаз и кожи), варикозное расширение вен пищевода с кровотечением (увеличение вен пищевода, выявляемое при эндоскопии) или печеночная энцефалопатия (тремор, спутанность сознания, сонливость)
4. Коинфекция вирусом гепатита В
5. Любое заболевание печени не-HCV-этиологии, такое как гемохроматоз, болезнь Вильсона, алкогольная болезнь печени или неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
6. Гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое злокачественное новообразование
7. Нелеченые психические состояния, такие как большая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, которые, по мнению главного исследователя, не будут мешать протокольному посещению и/или процедурам.
8. Текущее и нелеченное злоупотребление психоактивными веществами (кокаин, опиаты, алкоголь, марихуана, другие рекреационные наркотики, контролируемые вещества)
9. Пациентка беременна или кормит грудью.
10. Пациенты, не желающие пользоваться мобильными телефонами
11. Пациенты, не желающие следовать конкретным инструкциям по приему лекарств

12. У пациента имеется одно из следующих состояний:

    • Трансплантация органов (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток), кроме роговицы и волос.
    • Плохой венозный доступ, препятствующий рутинному забору периферической крови, необходимому для данного исследования.
    • Операции на желудке в анамнезе (например, сшивание скобами, шунтирование) или субъект с нарушениями всасывания в анамнезе (например, глютеновая спру).
    • История медицинского / хирургического состояния, которое привело к госпитализации в течение 3 месяцев до зачисления, за исключением незначительных плановых процедур.
    • Медицинские/хирургические состояния, которые могут привести к необходимости госпитализации в период исследования
    • любое заболевание, требующее или способное потребовать постоянного системного введения кортикостероидов, антагонистов ФНО или других иммунодепрессантов в ходе исследования
13. имеет исключительные лабораторные значения, указанные ниже: Субъекты без цирроза/цирроза печени Клиренс креатинина < 50 мл/мин Гемоглобин <9,5 г/дл как для мужчин, так и для женщин Тромбоциты <50 x 103/мкл сывороточного альбумина <3,0 г/дл МНО >1,7, кроме субъект имеет стабильное МНО на антикоагулянтном режиме. HbA1c >10% АЛТ >10XULN АСТ >10XULN
14. является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующими в этом исследовании.