Portal-724 MEMS dla pacjentów przestrzegających zaleceń lekarskich przyjmujących leki HCV

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej.
2. Nieleczony HCV lub doświadczony w leczeniu HCV
3. HCV RNA PCR > 10 000 IU/L
4. Potwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testu przeciwciał HCV w surowicy i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV oraz potwierdzona przewlekłość 2 PCR w odstępie 6 miesięcy.
5. Pacjenci z genotypem 1, 4 HCV
6. Pacjenci są kandydatami do leczenia HCV doustnymi środkami działającymi bezpośrednio (DAA)
7. zrozumieć procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie chce podpisać pisemnej świadomej zgody
2. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do leczenia HCV według uznania lekarza prowadzącego w ośrodku wątroby

3. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, zdefiniowaną w następujący sposób:

   1. Biopsja wątroby w ciągu ostatniego roku wykazująca stopień 4 Scheuera lub elastografię przejściową (Fibroscan®) w ciągu ostatniego roku z odczytem >12,5 kPa; I
   2. Wszelkie objawy kliniczne niewydolności wątroby, takie jak wodobrzusze (płyn w jamie brzusznej), żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), żylaki przełyku z krwawieniem (powiększone żyły przełyku widoczne w badaniu endoskopowym) lub encefalopatia wątrobowa (drżenia, dezorientacja, senność).
4. Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
5. Każda choroba wątroby o etiologii innej niż HCV, taka jak hemochromatoza, choroba Wilsona, alkoholowa choroba wątroby lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
6. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy
7. Nieleczone schorzenia psychiczne, takie jak duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, które w opinii głównego badacza nie będą kolidować z protokołem wizyty i/lub procedurami
8. Obecne i nieleczone nadużywanie substancji (kokaina, opiaty, alkohol, marihuana, inne narkotyki rekreacyjne, substancje kontrolowane)
9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
10. Pacjenci niechętni do korzystania z telefonów komórkowych
11. Pacjenci niechętni do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących przyjmowania leków

12. Pacjent ma jeden z następujących warunków:

    • Przeszczepy narządów (w tym przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych) innych niż rogówka i włosy.
    • Słaby dostęp żylny, który wyklucza rutynowe pobieranie krwi obwodowej wymagane w tym badaniu.
    • Historia operacji żołądka (np. zszywanie, pomostowanie) lub pacjent z zaburzeniami wchłaniania w wywiadzie (np. choroba trzewna).
    • Historia choroby medycznej/chirurgicznej, która spowodowała hospitalizację w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, inna niż drobne zabiegi planowe
    • Warunki medyczne/chirurgiczne, które mogą skutkować koniecznością hospitalizacji w okresie badania
    • jakikolwiek stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, antagonistów TNF lub innych leków immunosupresyjnych w trakcie badania
13. ma wykluczające wartości laboratoryjne wymienione poniżej: Pacjenci bez marskości/marskości wątroby Klirens kreatyniny < 50 ml/min Hemoglobina <9,5 g/dl zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet Płytki krwi <50 x 103/μl albumina surowicy < 3,0 g/dl INR >1,7, chyba że pacjent ma stabilny INR w schemacie antykoagulacyjnym. HbA1c >10% ALAT >10XULN AspAT >10XULN
14. jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsorem bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.