Portal-724 MEMS für Patienten mit Medikamenteneinhaltung, die HCV-Medikamente einnehmen

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
2. HCV-Behandlung naiv oder HCV-Behandlung erfahren
3. HCV-RNA-PCR > 10.000 IE/l
4. Bestätigte Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) durch HCV-Serum-Antikörper-Assay und durch HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und bestätigte Chronizität mit 2 PCRs im Abstand von 6 Monaten.
5. Patienten mit HCV-Genotyp 1, 4
6. Patienten sind Kandidaten für die Behandlung von HCV mit oralen direkt wirkenden Wirkstoffen (DAA)
7. die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken verstehen und freiwillig der Teilnahme zustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Patient ist nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
2. Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes des Leberzentrums für eine HCV-Behandlung nicht geeignet sind

3. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, definiert wie folgt:

   1. Leberbiopsie innerhalb des letzten Jahres mit Scheuer-Stadium 4 oder transiente Elastographie (Fibroscan®) im letzten Jahr mit einem Messwert von >12,5 kPa; UND
   2. Jedes klinische Anzeichen einer Leberdekompensation wie Aszites (Flüssigkeit im Unterleib), Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Ösophagusvarizen mit Blutungen (erweiterte Venen der Speiseröhre, die bei der Endoskopie zu sehen sind) oder hepatische Enzephalopathie (Zittern, Verwirrtheit, Schläfrigkeit)
4. Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
5. Jede Lebererkrankung nicht-HCV-Ätiologie wie Hämochromatose, Morbus Wilson, alkoholische Lebererkrankung oder nicht-alkoholische Steato-Hepatitis (NASH)
6. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
7. Unbehandelte psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes den Protokollbesuch und/oder die Verfahren nicht beeinträchtigen
8. Aktueller und unbehandelter Drogenmissbrauch (Kokain, Opiate, Alkohol, Marihuana, andere Freizeitdrogen, kontrollierte Substanzen)
9. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
10. Patienten, die nicht bereit sind, Mobiltelefone zu benutzen
11. Patienten, die nicht bereit sind, bestimmte Anweisungen zur Medikamenteneinnahme zu befolgen

12. Der Patient hat eine der folgenden Bedingungen:

    • Organtransplantationen (einschließlich Transplantationen hämatopoetischer Stammzellen) mit Ausnahme von Hornhaut und Haaren.
    • Schlechter venöser Zugang, der die für diese Studie erforderliche routinemäßige periphere Blutentnahme ausschließt.
    • Vorgeschichte einer Magenoperation (z. B. Klammern, Bypass) oder Subjekt mit einer Vorgeschichte von Malabsorptionsstörungen (z. B. Sprue-Zöliakie).
    • Vorgeschichte eines medizinischen / chirurgischen Zustands, der innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat, außer bei kleineren Wahlverfahren
    • Medizinische/chirurgische Bedingungen, die während des Studienzeitraums zu einem Krankenhausaufenthalt führen können
    • jeder medizinische Zustand, der im Laufe der Studie eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden, TNF-Antagonisten oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erfordert oder wahrscheinlich erfordert
13. hat ausschließende Laborwerte wie unten aufgeführt: Nichtzirrhotische/zirrhotische Probanden Kreatinin-Clearance < 50 ml/min Hämoglobin <9,5 g/dL für männliche und weibliche Probanden Thrombozyten <50 x 103/μl Serumalbumin < 3,0 g/dL INR >1,7, es sei denn Das Subjekt hat einen stabilen INR unter einem Antikoagulans-Regime. HbA1c >10 % ALT >10XULN AST >10XULN
14. ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das direkt an dieser Studie beteiligtes Personal des Prüfzentrums oder des Sponsors ist.