Portal-724 MEMS pro pacienty s adherencí k lékům, kteří užívají léky proti HCV

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 18 let.
2. Neléčba HCV nebo zkušenost s léčbou HCV
3. HCV RNA PCR > 10 000 IU/L
4. Potvrzená infekce virem hepatitidy C (HCV) testem sérových protilátek HCV a polymerázovou řetězovou reakcí HCV ribonukleové kyseliny (RNA) (PCR) a potvrzená chronicita se 2 PCR s 6měsíčním odstupem.
5. Pacienti s HCV genotypem 1, 4
6. Pacienti jsou kandidáty na léčbu HCV perorálními přímo působícími látkami (DAA)
7. porozumět postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby, rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Pacient není ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
2. Pacienti, kteří nebyli považováni za vhodné pro léčbu HCV, jak to považoval ošetřující lékař v jaterním centru

3. Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou, definovanou následovně:

   1. Biopsie jater v posledním roce ukazující Scheuerovo stadium 4 nebo přechodnou elastografii (Fibroscan®) v posledním roce s hodnotou >12,5 kPa; A
   2. Jakékoli klinické příznaky jaterní dekompenzace, jako je ascites (tekutina v břiše), žloutenka (zežloutnutí očí a kůže), jícnové varixy s krvácením (zvětšené žíly jícnu pozorované při endoskopii) nebo jaterní encefalopatie (třes, zmatenost, ospalost)
4. Souběžná infekce virem hepatitidy B
5. Jakékoli onemocnění jater jiné než HCV etiologie, jako je hemochromatóza, Wilsonova choroba, alkoholické onemocnění jater nebo nealkoholická steato-hepatitida (NASH)
6. Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita
7. Neléčené psychiatrické stavy, jako je velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebudou narušovat protokolární návštěvu a/nebo postupy
8. Současné a neléčené zneužívání návykových látek (kokain, opiáty, alkohol, marihuana, jiné rekreační drogy, kontrolované látky)
9. Pacientka je těhotná nebo kojí.
10. Pacienti neochotní používat mobilní telefony
11. Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat specifické pokyny pro příjem léků

12. Pacient má některý z následujících stavů:

    • Transplantace orgánů (včetně transplantací hematopoetických kmenových buněk) jiné než rohovky a vlasů.
    • Špatný žilní přístup, který vylučuje rutinní odběr vzorků periferní krve vyžadovaný pro tuto studii.
    • Anamnéza operace žaludku (např. svorkování, bypass) nebo subjekt s anamnézou malabsorpčních poruch (např. onemocnění celiakální sprue).
    • Anamnéza zdravotního/chirurgického stavu, který vedl k hospitalizaci během 3 měsíců před zařazením, s výjimkou menších volitelných výkonů
    • Lékařské/chirurgické stavy, které mohou mít za následek nutnost hospitalizace během období studie
    • jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů, antagonistů TNF nebo jiných imunosupresiv v průběhu studie
13. má vylučující laboratorní hodnoty uvedené níže: Necirhotické/cirhotické subjekty Clearance kreatininu < 50 ml/min Hemoglobin < 9,5 g/dl pro muže i ženy Trombocyty < 50 x 103/μL sérového albuminu < 3,0 g/dl INR > 1,7, pokud pacient má stabilní INR na antikoagulačním režimu. HbA1c >10% ALT >10XULN AST >10XULN
14. je nebo má nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je pracovníkem výzkumného pracoviště nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.