Portal-724 MEMS voor therapietrouwpatiënten die HCV-medicatie gebruiken

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 18 jaar en ouder.
2. HCV-behandelingsnaïef of HCV-behandeling ervaren
3. HCV RNA PCR > 10.000 IE/L
4. Bevestigde infectie met hepatitis C-virus (HCV) door HCV-serumantilichaamtest en door HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-polymerasekettingreactie (PCR) en bevestigde chroniciteit met 2 PCR's met een tussentijd van 6 maanden.
5. Patiënten met HCV Genotype 1, 4
6. Patiënten komen in aanmerking voor behandeling van HCV met orale direct werkende middelen (DAA)
7. begrijpt de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen, risico's verbonden aan het onderzoek, en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
2. Patiënten die niet geschikt worden geacht voor HCV-behandeling zoals beoordeeld door de behandelend arts in het levercentrum

3. Patiënten met gedecompenseerde levercirrose, als volgt gedefinieerd:

   1. Leverbiopsie in het afgelopen jaar met Scheuer-stadium 4 of voorbijgaande elastografie (Fibroscan®) in het afgelopen jaar met een waarde van >12,5 kPa; EN
   2. Elk klinisch teken van leverdecompensatie zoals ascites (vocht in de buik), geelzucht (gele verkleuring van ogen en huid), slokdarmspataderen met bloeding (vergrote aderen van de slokdarm zichtbaar bij endoscopie) of hepatische encefalopathie (trillingen, verwardheid, slaperigheid)
4. Co-infectie met het Hepatitis B-virus
5. Elke leverziekte van niet-HCV-etiologie zoals hemochromatose, de ziekte van Wilson, alcoholische leverziekte of niet-alcoholische steato-hepatitis (NASH)
6. Hepatocellulair carcinoom of een andere maligniteit
7. Onbehandelde psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis die naar de mening van de hoofdonderzoeker het protocolbezoek en/of de procedures niet zullen verstoren
8. Actueel en onbehandeld middelenmisbruik (cocaïne, opiaten, alcohol, marihuana, andere recreatieve drugs, gereguleerde middelen)
9. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
10. Patiënten die geen mobiele telefoons willen gebruiken
11. Patiënten die niet bereid zijn om specifieke instructies voor medicatie-inname op te volgen

12. Patiënt heeft een van de volgende aandoeningen:

    • Orgaantransplantaties (inclusief hematopoëtische stamceltransplantaties) anders dan hoornvlies en haar.
    • Slechte veneuze toegang waardoor routinematige perifere bloedafname voor deze studie niet mogelijk is.
    • Voorgeschiedenis van maagchirurgie (bijv. nieten, bypass) of patiënt met een voorgeschiedenis van malabsorptiestoornissen (bijv. coeliakie).
    • Geschiedenis van een medische/chirurgische aandoening die resulteerde in ziekenhuisopname binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, behalve voor kleine electieve ingrepen
    • Medische/chirurgische aandoeningen die kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens de periode van het onderzoek
    • elke medische aandoening die chronische systemische toediening van corticosteroïden, TNF-antagonisten of andere immunosuppressieve geneesmiddelen vereist of waarschijnlijk zal vereisen tijdens de duur van het onderzoek
13. heeft uitsluitingslaboratoriumwaarden zoals hieronder vermeld: Niet-cirrotische/cirrotische proefpersonen Creatinineklaring < 50 ml/min Hemoglobine < 9,5 g/dl voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen Bloedplaatjes <50 x 103/μl serumalbumine < 3,0 g/dl INR >1,7, tenzij patiënt heeft een stabiele INR op een antistollingsregime. HbA1c >10% ALAT >10XULN ASAT >10XULN
14. een direct familielid is of heeft (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.