Portal-724 MEMS for pasienter som tar HCV-medisiner

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 år og oppover.
2. HCV-behandling naiv eller HCV-behandling opplevd
3. HCV RNA PCR > 10 000 IE/L
4. Bekreftet infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) ved HCV-serumantistoffanalyse og ved HCV-ribonukleinsyre (RNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) og bekreftet kronisitet med 2 PCR med 6 måneders mellomrom.
5. Pasienter med HCV genotype 1, 4
6. Pasienter er kandidater for behandling av HCV med orale direktevirkende midler (DAA)
7. forstå studieprosedyrene, tilgjengelige alternative behandlinger, risikoer forbundet med studien, og samtykker frivillig i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er ikke villig til å signere skriftlig informert samtykke
2. Pasienter som ikke er egnet for HCV-behandling som vurderes av behandlende lege ved leversenteret

3. Pasienter med dekompensert levercirrhose, definert som følger:

   1. Leverbiopsi i løpet av det siste året som viser Scheuer Stage 4 eller transient elastografi (Fibroscan®) det siste året med en avlesning på >12,5 kPa; OG
   2. Ethvert klinisk tegn på leverdekompensasjon som ascites (væske i magen), gulsott (gulfarging av øyne og hud), esophageal varicer med blødning (forstørrede vener i spiserøret sett ved endoskopi) eller hepatisk encefalopati (skjelvinger, forvirring, søvnighet)
4. Samtidig infeksjon med hepatitt B-viruset
5. Enhver leversykdom av ikke-HCV-etiologi som hemokromatose, Wilsons sykdom, alkoholisk leversykdom eller ikke-alkoholisk Steato-hepatitt (NASH)
6. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet
7. Ubehandlede psykiatriske tilstander som alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse som etter hovedetterforskerens oppfatning ikke vil forstyrre protokollbesøk og/eller prosedyrer
8. Nåværende og ubehandlet rusmisbruk (kokain, opiater, alkohol, marihuana, andre rusmidler, kontrollerte stoffer)
9. Pasienten er gravid eller ammer.
10. Pasienter som ikke vil bruke mobiltelefoner
11. Pasienter som ikke er villige til å følge spesifikke instruksjoner for medisininntak

12. Pasienten har en av følgende tilstander:

    • Organtransplantasjoner (inkludert hematopoietiske stamcelletransplantasjoner) bortsett fra hornhinne og hår.
    • Dårlig venetilgang som utelukker rutinemessig perifer blodprøvetaking som kreves for denne studien.
    • Anamnese med gastrisk kirurgi (f.eks. stifting, bypass) eller individ med en historie med malabsorpsjonsforstyrrelser (f.eks. cøliaki).
    • Historie om en medisinsk/kirurgisk tilstand som resulterte i sykehusinnleggelse innen 3 måneder før innmelding, annet enn for mindre elektive prosedyrer
    • Medisinske/kirurgiske forhold som kan medføre behov for sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden
    • enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider, TNF-antagonister eller andre immunsuppressive legemidler i løpet av forsøket
13. har ekskluderende laboratorieverdier som listet nedenfor: Ikke-cirrhotiske/cirrhotiske personer Kreatininclearance < 50 mL/min Hemoglobin <9,5 g/dL for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner Blodplater <50 x 103/μL serumalbumin < 3,0 g/dL INR >1,7, med mindre pasienten har en stabil INR på et antikoagulasjonsregime. HbA1c >10 % ALT >10XULN AST >10XULN
14. er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne rettssaken.