Portal-724 MEMS HCV-gyógyszert szedő, gyógyszerfüggő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18 éves és idősebb.
2. HCV-kezelésben korábban nem részesült vagy HCV-kezelésben részesült
3. HCV RNS PCR > 10 000 NE/L
4. Hepatitis C vírussal (HCV) való fertőzés HCV szérum antitest vizsgálattal és HCV ribonukleinsav (RNS) polimeráz láncreakcióval (PCR) és igazolt krónikusság 2 PCR 6 hónapos különbséggel.
5. HCV 1-es, 4-es genotípusú betegek
6. A betegek a HCV orális közvetlen hatású szerekkel (DAA) történő kezelésére jelöltek.
7. megérti a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket, a vizsgálattal járó kockázatokat, és önként vállalja a részvételt írásos beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

1. A beteg nem hajlandó aláírni az írásos beleegyezését
2. A HCV-kezelésre alkalmatlannak ítélt betegek a májközpont kezelőorvosa szerint

3. Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek, az alábbiak szerint:

   1. Májbiopszia az elmúlt évben Scheuer Stage 4-et mutatott, vagy tranziens elasztográfia (Fibroscan®) az elmúlt évben >12,5 kPa értékkel; ÉS
   2. A máj dekompenzációjának bármely klinikai tünete, mint például ascites (folyadék a hasban), sárgaság (a szemek és a bőr besárgulása), nyelőcső varixok vérzéssel (a nyelőcső megnagyobbodott vénái endoszkópos vizsgálattal) vagy hepatikus encephalopathia (remegés, zavartság, álmosság)
4. Hepatitis B vírussal való együttes fertőzés
5. Bármilyen nem HCV etiológiájú májbetegség, például hemokromatózis, Wilson-kór, alkoholos májbetegség vagy nem alkoholos steato-hepatitis (NASH)
6. Hepatocelluláris karcinóma vagy bármely más rosszindulatú daganat
7. Kezeletlen pszichiátriai állapotok, mint például súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar, amelyek a vezető kutató véleménye szerint nem zavarják a vizsgálati vizitet és/vagy eljárásokat
8. Jelenlegi és kezeletlen szerhasználat (kokain, opiátok, alkohol, marihuána, egyéb rekreációs drogok, szabályozott anyagok)
9. A beteg terhes vagy szoptat.
10. Olyan betegek, akik nem hajlandók mobiltelefont használni
11. Azok a betegek, akik nem hajlandók követni a gyógyszerbevitelre vonatkozó speciális utasításokat

12. A betegnek az alábbi állapotok bármelyike ​​van:

    • Szervátültetések (beleértve a vérképző őssejt-transzplantációt is), a szaruhártya és a haj kivételével.
    • Gyenge vénás hozzáférés, amely kizárja a vizsgálathoz szükséges rutinszerű perifériás vérmintavételt.
    • Gyomorműtét (pl. tűzés, bypass) anamnézisében, vagy olyan alany, akinek a kórelőzményében felszívódási zavar (pl. coeliakia).
    • Olyan orvosi/sebészeti állapot a kórtörténetében, amely a felvételt megelőző 3 hónapon belül kórházi kezelést eredményezett, kivéve a kisebb, választható beavatkozásokat
    • Orvosi/sebészeti állapotok, amelyek kórházi kezelést igényelhetnek a vizsgálat időtartama alatt
    • bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálat során kortikoszteroidok, TNF-antagonisták vagy más immunszuppresszáns gyógyszerek krónikus szisztémás alkalmazását teszi szükségessé vagy valószínűsíti
13. Kizáró laboratóriumi értékei vannak az alábbiak szerint: Nem cirrhotikus/cirrhotikus alanyok Kreatinin-clearance < 50 ml/perc Hemoglobin <9,5 g/dl férfiaknál és nőknél egyaránt Thrombocyták <50 x 103/μL szérumalbumin < 3,0 g/dl INR nélkül >1,7, un véralvadásgátló kezelés alatt álló alany INR-értéke stabil. HbA1c >10% ALT >10XULN AST >10XULN
14. van vagy van egy közvetlen családtagja (például házastárs, szülő/törvényes gyám, testvér vagy gyermek), aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzor személyzete közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.