Portal-724 MEMS pour les patients adhérents aux médicaments prenant des médicaments contre le VHC

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 ans et plus.
2. Naïf de traitement contre le VHC ou déjà traité contre le VHC
3. PCR ARN VHC > 10 000 UI/L
4. Infection confirmée par le virus de l'hépatite C (VHC) par dosage des anticorps sériques du VHC et par réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC et chronicité confirmée avec 2 PCR à 6 mois d'intervalle.
5. Patients atteints du VHC de génotype 1, 4
6. Les patients sont candidats au traitement du VHC avec des agents à action directe (AAD) oraux
7. comprendre les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles, les risques liés à l'étude, et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Le patient ne veut pas signer un consentement éclairé écrit
2. Patients jugés inaptes au traitement du VHC, selon le médecin traitant du centre du foie

3. Patients atteints de cirrhose hépatique décompensée, définie comme suit :

   1. Biopsie hépatique au cours de la dernière année montrant un stade de Scheuer 4 ou élastographie transitoire (Fibroscan®) au cours de la dernière année avec une lecture > 12,5 kPa ; ET
   2. Tout signe clinique de décompensation hépatique tel qu'ascite (liquide dans l'abdomen), ictère (jaunissement des yeux et de la peau), varices œsophagiennes avec saignement (grosses veines de l'œsophage observées à l'endoscopie) ou encéphalopathie hépatique (tremblements, confusion, somnolence)
4. Co-infection par le virus de l'hépatite B
5. Toute maladie du foie d'étiologie non liée au VHC telle que l'hémochromatose, la maladie de Wilson, la maladie hépatique alcoolique ou la stéato-hépatite non alcoolique (NASH)
6. Carcinome hépatocellulaire ou toute autre tumeur maligne
7. Troubles psychiatriques non traités tels que dépression majeure, schizophrénie, trouble bipolaire qui, de l'avis du chercheur principal, n'interféreront pas avec la visite de protocole et / ou les procédures
8. Toxicomanie actuelle et non traitée (cocaïne, opiacés, alcool, marijuana, autres drogues récréatives, substances contrôlées)
9. La patiente est enceinte ou allaite.
10. Patients réticents à utiliser des téléphones portables
11. Les patients ne veulent pas suivre des instructions spécifiques pour la prise de médicaments

12. Le patient a l'une des conditions suivantes :

    • Greffes d'organes (y compris les greffes de cellules souches hématopoïétiques) autres que la cornée et les cheveux.
    • Mauvais accès veineux qui empêche le prélèvement sanguin périphérique de routine requis pour cet essai.
    • Antécédents de chirurgie gastrique (par exemple, agrafage, pontage) ou sujet ayant des antécédents de troubles de malabsorption (par exemple, maladie de la sprue coeliaque).
    • Antécédents d'une condition médicale / chirurgicale ayant entraîné une hospitalisation dans les 3 mois précédant l'inscription, autre que pour des procédures électives mineures
    • Conditions médicales / chirurgicales pouvant nécessiter une hospitalisation pendant la période de l'étude
    • toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter une administration systémique chronique de corticostéroïdes, d'antagonistes du TNF ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours de l'essai
13. a des valeurs de laboratoire exclusives comme indiqué ci-dessous : Sujets non cirrhotiques/cirrhotiques Clairance de la créatinine < 50 mL/min Hémoglobine < 9,5 g/dL pour les sujets masculins et féminins Plaquettes < 50 x 103/μL albumine sérique < 3,0 g/dL INR > 1,7, à moins que le sujet a un INR stable sous traitement anticoagulant. HbA1c >10% ALT >10XULN AST >10XULN
14. est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le personnel du site de recherche ou du sponsor directement impliqué dans cet essai.