C型肝炎ウイルス（HCV）の心臓と肺に関する研究
2020年4月8日 更新者：Duke University
慢性C型肝炎および進行性心不全または肺疾患に感染した被験者におけるHarvoni®（ソホスブビル・レディパスビル固定用量配合剤）の多施設非盲検試験
これは、C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染し、心疾患または肺疾患が進行した成人患者を対象とした多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性心疾患または進行性肺疾患のいずれかを有するHCV感染成人患者を対象とした多施設研究です。 進行性心疾患は、身体活動の顕著な制限、または身体活動による不快感と定義されます。 進行性心疾患グループの患者は、過去 12 か月以内に心不全で入院している必要があります。
進行性肺疾患は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または間質性肺疾患 (ILD) と診断された患者と定義されます。 COPD グループの患者は、呼気の量を測定する強制呼気量 (FEV) テストに異常がなければなりません。 酸素補給が必要な場合と必要でない場合があります。 ILD グループの患者は、ILD と診断されている必要があり、常に酸素補給が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center - Dept of Gastroenterology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遺伝子型1、4、5、または6の慢性HCV感染
- スクリーニング時のHCV RNA > 103 IU/mL
- 18歳以上
- -慢性HCV感染の診断。スクリーニングの6か月以上前のHCV抗体またはHCV RNAの陽性またはスクリーニング前の線維症F2以上の評価として定義されます。
進行性心不全コホートの被験者は、すべての HCV 基準と、次のすべての基準を満たさなければなりません。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV 機能分類
- NYHA クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある被験者。 彼らは安静にしています。 通常よりも身体活動が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。
- NYHA クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
- 駆出率 ≤ 30%
- 過去12か月以内に心不全で入院した
-進行性肺疾患コホートの被験者は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または間質性肺疾患（ILD）と診断されている必要があります すべてのHCV基準を満たし、COPDまたはILDの次の基準を満たす必要があります。
- ILD基準：安静時および/または労作時に慢性的な酸素補給を必要とする間質性肺疾患の診断。
COPD基準（次のいずれか）：
- 強制呼気量 (FEV1) < 30% 予測
- または、安静時および/または労作時に慢性的な酸素補給を必要とするFEV1
- または慢性的な高炭酸ガス血症を伴う任意の FEV1 (動脈二酸化炭素のベースライン分圧 [PaCO2] > 45)
除外基準:
- 遺伝子型 2 または 3 の慢性 HCV 感染症
次のいずれかの薬剤による治療
- アミオダロン。 -以前にアミオダロンで治療された被験者は、SOF / LDV FDCの1日目の少なくとも60日前にアミオダロンを中止している必要があります
- カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、オキシカルバゼピン
- リファブチン、リファンピンまたはリファペンチン
- テノホビルまたはチプラナビル/リトナビルを含むHIVレジメン
- セントジョーンズワート
- ロスバスタチン
- -研究者の意見では、被験者の治療、評価、またはコンプライアンスを妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患を持っている
- -肝性脳症または静脈瘤出血の病歴
- B型肝炎表面抗原陽性
以下を含む異常な血液学的および生化学的パラメータ：
- ヘモグロビン (Hb) < 8 g/dL
- 血小板 ≤ 50,000/mm3
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパルターゼアミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼが正常の上限の10倍以上（ULN）
- 総ビリルビン > 3 mg/dl
- -重度の腎障害クレアチニンクリアランス（CrCl）、つまり<30 mL /分。
- -既存の機能移植片による主要な臓器移植の歴史。
- -ヌクレオシド/ヌクレオチド類似体に対する臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴。
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- 授乳中の女性
- -薬物またはアルコール乱用のアクティブまたは最近の履歴（≤1年）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心不全コホート
Harvoni（ソホスブビル/レジパスビル固定用量配合剤） 1 日 1 回 1 錠 400 mg のソホスブビル (SOF) と 90 mg のレディパスビル (LDV) を含む |
SOF/LDV FDC 1日1回1錠
他の名前：
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実験的：肺疾患コホート
Harvoni（ソホスブビル/レジパスビル固定用量配合剤） 1 日 1 回 1 錠 400 mg のソホスブビルと 90 mg のレディパスビルを含む |
SOF/LDV FDC 1日1回1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の治療を完了した被験者の数
時間枠：24週間
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主要な安全性評価項目は、治療の完全なコースを完了する被験者の数です。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的ウイルス学的反応（SVR）を示した被験者の数 12
時間枠：治療終了後12週間
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有効性の二次的結果は、治療完了後 12 週間で、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が実験室の測定限界を下回った被験者の数によって決定されます。
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治療終了後12週間
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ウイルス学的反応が持続した被験者数 (SVR) 4
時間枠：治療終了後4週間
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有効性の二次的結果は、治療完了後 4 週間で、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が測定可能な検査限界を下回った被験者の数によって決定されます。
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治療終了後4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象による中止
時間枠：治療終了後12週間
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有害事象および臨床検査によって対処される、有害事象および重篤な有害事象による中止の評価。
最終試験来院は、治療後 12 週間です。
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治療終了後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Afdhal N, Reddy KR, Nelson DR, Lawitz E, Gordon SC, Schiff E, Nahass R, Ghalib R, Gitlin N, Herring R, Lalezari J, Younes ZH, Pockros PJ, Di Bisceglie AM, Arora S, Subramanian GM, Zhu Y, Dvory-Sobol H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Sulkowski M, Kwo P; ION-2 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for previously treated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1483-93. doi: 10.1056/NEJMoa1316366. Epub 2014 Apr 11.
- Mohd Hanafiah K, Groeger J, Flaxman AD, Wiersma ST. Global epidemiology of hepatitis C virus infection: new estimates of age-specific antibody to HCV seroprevalence. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1333-42. doi: 10.1002/hep.26141. Epub 2013 Feb 4.
- Armstrong GL, Wasley A, Simard EP, McQuillan GM, Kuhnert WL, Alter MJ. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1999 through 2002. Ann Intern Med. 2006 May 16;144(10):705-14. doi: 10.7326/0003-4819-144-10-200605160-00004.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Afdhal N, Zeuzem S, Kwo P, Chojkier M, Gitlin N, Puoti M, Romero-Gomez M, Zarski JP, Agarwal K, Buggisch P, Foster GR, Brau N, Buti M, Jacobson IM, Subramanian GM, Ding X, Mo H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Mangia A, Marcellin P; ION-1 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for untreated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 May 15;370(20):1889-98. doi: 10.1056/NEJMoa1402454. Epub 2014 Apr 11.
- Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E, Sigal S, Nelson DR, Crawford D, Weiland O, Aguilar H, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Treatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1594-603. doi: 10.1056/NEJMoa1315722. Epub 2014 Apr 10.
- Lee I, Localio R, Brensinger CM, Blumberg EA, Lautenbach E, Gasink L, Amorosa VK, Lo Re V 3rd. Decreased post-transplant survival among heart transplant recipients with pre-transplant hepatitis C virus positivity. J Heart Lung Transplant. 2011 Nov;30(11):1266-74. doi: 10.1016/j.healun.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Fagiuoli S, Minniti F, Pevere S, Farinati F, Burra P, Livi U, Naccarato R, Chiaramonte M. HBV and HCV infections in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2001 Jul;20(7):718-24. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00255-8.
- Sahi H, Zein NN, Mehta AC, Blazey HC, Meyer KH, Budev M. Outcomes after lung transplantation in patients with chronic hepatitis C virus infection. J Heart Lung Transplant. 2007 May;26(5):466-71. doi: 10.1016/j.healun.2007.01.037. Epub 2007 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月4日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00069602
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
原稿経由
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