Étude sur le cœur et les poumons du virus de l'hépatite C (VHC)

Critère d'intégration:

• Infection chronique par le VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6
• ARN VHC > 103 UI/mL au dépistage
• 18 ans ou plus
• Diagnostic d'infection chronique par le VHC, définie comme un anticorps ou un ARN du VHC positif plus de 6 mois avant le dépistage OU une évaluation de la fibrose F2 ou plus avant le dépistage.

Les sujets de la cohorte d'insuffisance cardiaque avancée doivent répondre à tous les critères du VHC et à tous les critères suivants :

• Classification fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)

  • Classe III de la NYHA : sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.
  • NYHA Classe IV : Patient atteint d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à mener une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
• fraction d'éjection ≤ 30%
• hospitalisé pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois

Les sujets de la cohorte de maladies pulmonaires avancées doivent avoir reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de maladie pulmonaire interstitielle (PI) doivent répondre à tous les critères du VHC et répondre aux critères suivants pour la MPOC ou la PID :

• Critères PID : diagnostic de pneumopathie interstitielle avec besoin chronique d'appoint en oxygène au repos et/ou à l'effort.

• Critères de MPOC (l'un des suivants) :

  • Volume expiratoire forcé (FEV1) < 30 % prévu
  • OU tout VEMS avec besoin chronique d'oxygène supplémentaire au repos et/ou à l'effort
  • OU tout VEMS avec hypercapnie chronique (pression partielle de base de dioxyde de carbone artériel [PaCO2] > 45)

Critère d'exclusion:

• Infection chronique par le VHC de génotype 2 ou 3

• Traitement avec l'un des agents suivants

  • Amiodarone. Les sujets précédemment traités par amiodarone doivent avoir arrêté l'amiodarone au moins 60 jours avant le jour 1 de SOF/LDV FDC
  • Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, oxcarbazépine
  • Rifabutine, rifampicine ou rifapentine
  • Régimes anti-VIH contenant du ténofovir ou du tipranavir/ritonavir
  • millepertuis
  • Rosuvastatine
• Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou l'observance du sujet
• Antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'hémorragie variqueuse
• Antigène de surface de l'hépatite B positif

• Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux, notamment :

  • Hémoglobine (Hb) < 8 g/dL
  • Plaquettes ≤ 50 000/mm3
  • alanine aminotransférase (ALT), aspartase aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline ≥ 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale > 3 mg/dl
  • Insuffisance rénale sévère clairance de la créatinine (ClCr), c'est-à-dire < 30 mL/min.
• Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative aux analogues de nucléosides/nucléotides.
• Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes
• Les femmes qui allaitent
• Antécédents actifs ou récents (≤ 1 an) d'abus de drogues ou d'alcool