Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -viruksen (HCV) sydän- ja keuhkotutkimus

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Avoin monikeskustutkimus Harvonista ® (Sofosbuvir Ledipasvir -kiinteän annoksen yhdistelmä) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta tai keuhkosairaus

Tämä on monikeskustutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) -tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joilla on myös pitkälle edennyt sydänsairaus tai edennyt keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus HCV-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joilla on myös pitkälle edennyt sydänsairaus tai pitkälle edennyt keuhkosairaus. Pitkälle edennyt sydänsairaus määritellään fyysisen aktiivisuuden huomattavaksi rajoitukseksi tai epämukavaksi tunteeksi fyysisen aktiivisuuden aikana. Myös pitkälle edenneiden sydänsairauksien ryhmän potilaiden on täytynyt olla sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.

Pitkälle edennyt keuhkosairaus määritellään potilaiksi, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Keuhkoahtaumatautiryhmään kuuluvilla potilailla täytyy olla poikkeavuuksia uloshengitetyn ilman määrää mittaavassa pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV) testissä. He saattavat tarvita tai eivät tarvitse lisähappea. ILD-ryhmän potilailla on oltava diagnosoitu ILD, ja he tarvitsevat jatkuvasti lisähappea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center - Dept of Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Genotyypin 1, 4, 5 tai 6 krooninen HCV-infektio
  • HCV RNA > 103 IU/ml seulonnassa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kroonisen HCV-infektion diagnoosi, joka määritellään positiiviseksi HCV-vasta-aineeksi tai HCV-RNA:ksi yli 6 kuukautta ennen seulontaa TAI fibroosin F2 tai sitä suuremman arvioinnin ennen seulontaa.

Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan kohortin koehenkilöiden on täytettävä kaikki HCV-kriteerit ja kaikki seuraavat kriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV toiminnallinen luokitus

    • NYHA-luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
    • NYHA-luokka IV: Potilas, jolla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
  • poistofraktio ≤ 30 %
  • sairaalassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana

Pitkälle edenneen keuhkosairauden kohortin koehenkilöillä on täytynyt diagnosoida krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), ja heidän on täytettävä kaikki HCV-kriteerit ja täytettävä seuraavat COPD:n tai ILD:n kriteerit:

  • ILD-kriteerit: interstitiaalinen keuhkosairaus, johon liittyy krooninen lisähapentarve levossa ja/tai rasituksessa.

  • COPD-kriteerit (jokin seuraavista):

    • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) < 30 % ennustettu
    • TAI mikä tahansa FEV1, jolla on krooninen lisähapentarve levossa ja/tai rasituksessa
    • TAI mikä tahansa FEV1, jolla on krooninen hyperkapnia (valtimon hiilidioksidin osapaine [PaCO2] > 45)

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen HCV-infektio genotyypin 2 tai 3 kanssa

  • Hoito jollakin seuraavista aineista

    • Amiodaroni. Aiemmin amiodaronihoitoa saaneiden potilaiden on täytynyt lopettaa amiodaronihoito vähintään 60 päivää ennen SOF/LDV FDC:n ensimmäistä päivää
    • Karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, okskarbatsepiini
    • Rifabutiini, rifampiini tai rifapentiini
    • Tenofoviiria tai tipranaviiria/ritonaviiria sisältävät HIV-ohjelmat
    • mäkikuisma
    • Rosuvastatiini
  • sinulla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan hoitoa, arviointia tai noudattamista
  • Aiempi hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen

  • Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien:

    • Hemoglobiini (Hb) < 8 g/dl
    • Verihiutaleet ≤ 50 000/mm3
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaasiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi ≥ 10 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta kreatiniinipuhdistuma (CrCl), eli < 30 ml/min.
  • Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä.
  • Kliinisesti merkittävä lääkeallergia nukleosidi-/nukleotidianalogeille.
  • Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset
  • Naiset, jotka imettävät
  • Aktiivinen tai lähihistoria (≤ 1 vuosi) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sydämen vajaatoimintakohortti

Harvoni (kiinteän annoksen sofosbuvir/ledipasvir-yhdistelmä)

1 pilleri kerran päivässä Sisältää 400 mg sofosbuviiria (SOF) ja 90 mg ledipasviiria (LDV)
Lääke: Sofosbuvir/ledipasvir kiinteän annoksen yhdistelmä (SOF/LDV FDC)
1 pilleri kerran päivässä SOF/LDV FDC:tä
Muut nimet:
  • Harvoni
KOKEELLISTA: Keuhkosairauskohortti

Harvoni (kiinteän annoksen sofosbuvir/ledipasvir-yhdistelmä)

1 pilleri kerran päivässä Sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 90 mg ledipasviiria
Lääke: Sofosbuvir/ledipasvir kiinteän annoksen yhdistelmä (SOF/LDV FDC)
1 pilleri kerran päivässä SOF/LDV FDC:tä
Muut nimet:
  • Harvoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 viikon terapian suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka suorittavat täyden hoitojakson.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tehon tulos määräytyy niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on hepatiitti c -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle mitattavissa olevan laboratoriorajan 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tehon tulos määräytyy niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on hepatiitti c -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle mitattavissa olevan laboratoriorajan 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeyttäminen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Arvio haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien vuoksi lopettamisesta haittatapahtumien ja laboratoriotestien perusteella. Viimeinen tutkimuskäynti on 12 viikkoa hoidon jälkeen.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00069602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoituksen kautta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir/ledipasvir kiinteän annoksen yhdistelmä (SOF/LDV FDC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa