Hepatitis C-virus (HCV) hart- en longonderzoek

Inclusiecriteria:

• Chronische HCV-infectie van genotype 1, 4, 5 of 6
• HCV RNA > 103 IE/ml bij screening
• 18 jaar of ouder
• Diagnose van chronische HCV-infectie, gedefinieerd als positief HCV-antilichaam of HCV-RNA meer dan 6 maanden voorafgaand aan screening OF een beoordeling van fibrose F2 of hoger voorafgaand aan screening.

Proefpersonen in het cohort met gevorderd hartfalen moeten voldoen aan alle HCV-criteria en alle volgende criteria:

• New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV functionele classificatie

  • NYHA-klasse III: proefpersonen met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.
  • NYHA-klasse IV: Patiënt met een hartaandoening die resulteert in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
• ejectiefractie ≤ 30%
• afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen

Proefpersonen in het cohort longziekte in gevorderd stadium moeten gediagnosticeerd zijn met chronische obstructieve longziekte (COPD) of interstitiële longziekte (ILD) en moeten voldoen aan alle HCV-criteria en aan de volgende criteria voor COPD of ILD:

• ILD-criteria: diagnose van interstitiële longziekte met chronische aanvullende zuurstofbehoefte in rust en/of bij inspanning.

• COPD-criteria (een van de volgende):

  • Geforceerd expiratoir volume (FEV1) < 30% voorspeld
  • OF elk FEV1 met chronische aanvullende zuurstofbehoefte in rust en/of bij inspanning
  • OF elke FEV1 met chronische hypercapnie (baseline partiële druk van arteriële kooldioxide [PaCO2]> 45)

Uitsluitingscriteria:

• Chronische HCV-infectie met genotype 2 of 3

• Behandeling met een van de volgende middelen

  • Amiodaron. Proefpersonen die eerder met amiodaron zijn behandeld, moeten de amiodaron ten minste 60 dagen vóór dag 1 van SOF/LDV FDC hebben stopgezet
  • Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, oxcarbazepine
  • Rifabutine, rifampicine of rifapentine
  • Hiv-regimes die tenofovir of tipranavir/ritonavir bevatten
  • Sint-janskruid
  • Rosuvastatine
• Een ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of therapietrouw van de proefpersoon zou verstoren
• Geschiedenis van hepatische encefalopathie of varicesbloeding
• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief

• Abnormale hematologische en biochemische parameters, waaronder:

  • Hemoglobine (Hb) < 8 g/dL
  • Bloedplaatjes ≤ 50.000/mm3
  • alanine-aminotransferase (ALT), aspartase-aminotransferase (AST) of alkalische fosfatase ≥ 10 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine > 3 mg/dl
  • Ernstige nierfunctiestoornis creatinineklaring (CrCl), d.w.z. < 30 ml/min.
• Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat.
• Geschiedenis van klinisch significante medicijnallergie voor nucleoside / nucleotide-analogen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Actieve of recente geschiedenis (≤ 1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik