Estudo do Coração e Pulmão do Vírus da Hepatite C (HCV)

Critério de inclusão:

• Infecção crônica por VHC do genótipo 1, 4, 5 ou 6
• ARN do VHC > 103 UI/mL na triagem
• 18 anos de idade ou mais
• Diagnóstico de infecção crônica por HCV, definida como anticorpo HCV positivo ou HCV RNA mais de 6 meses antes da triagem OU uma avaliação de fibrose F2 ou superior antes da triagem.

Os indivíduos na coorte de insuficiência cardíaca avançada devem atender a todos os critérios de HCV e a todos os critérios a seguir:

• Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV

  • Classe III da NYHA: Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.
  • Classe IV da NYHA: Paciente com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
• fração de ejeção ≤ 30%
• hospitalizado por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses

Os indivíduos na coorte de doença pulmonar avançada devem ter sido diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença pulmonar intersticial (DPI) devem atender a todos os critérios de HCV e atender aos seguintes critérios para DPOC ou DPI:

• Critérios de DPI: diagnóstico de doença pulmonar intersticial com necessidade crônica de oxigênio suplementar em repouso e/ou com esforço.

• Critérios de DPOC (um dos seguintes):

  • Volume expiratório forçado (FEV1) < 30% do previsto
  • OU qualquer VEF1 com necessidade crônica de oxigênio suplementar em repouso e/ou com esforço
  • OU qualquer VEF1 com hipercapnia crônica (pressão parcial basal de dióxido de carbono arterial [PaCO2] > 45)

Critério de exclusão:

• Infecção crônica por HCV com genótipo 2 ou 3

• Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes

  • Amiodarona. Indivíduos previamente tratados com amiodarona devem ter interrompido a amiodarona pelo menos 60 dias antes do dia 1 de SOF/LDV FDC
  • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina
  • Rifabutina, rifampicina ou rifapentina
  • Regimes de HIV contendo tenofovir ou tipranavir/ritonavir
  • Erva de São João
  • Rosuvastatina
• Ter qualquer doença médica ou psiquiátrica séria ou ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou adesão do sujeito
• História de encefalopatia hepática ou hemorragia varicosa
• Antígeno de superfície da hepatite B positivo

• Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, incluindo:

  • Hemoglobina (Hb) < 8 g/dL
  • Plaquetas ≤ 50.000/mm3
  • alanina aminotransferase (ALT), aspartase aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina ≥ 10 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total > 3 mg/dl
  • Insuficiência renal grave Depuração de creatinina (CrCl), ou seja, < 30 mL/min.
• História de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente.
• História de alergia medicamentosa clinicamente significativa a análogos de nucleosídeos/nucleotídeos.
• Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar
• Mulheres que estão amamentando
• História ativa ou recente (≤ 1 ano) de abuso de drogas ou álcool