Исследование сердца и легких на вирус гепатита С (ВГС)

Критерии включения:

• Хроническая инфекция ВГС генотипа 1, 4, 5 или 6
• РНК ВГС > 103 МЕ/мл при скрининге
• 18 лет и старше
• Диагноз хронической инфекции ВГС, определяемый как положительный результат на антитела к ВГС или РНК ВГС более чем за 6 месяцев до скрининга ИЛИ оценка фиброза F2 или выше до скрининга.

Субъекты из когорты пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью должны соответствовать всем критериям ВГС и всем следующим критериям:

• Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по функциональной классификации

  • Класс III по NYHA: Субъекты с заболеванием сердца, приводящим к заметному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает усталость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.
  • Класс IV по NYHA: пациент с сердечным заболеванием, приводящим к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
• фракция выброса ≤ 30%
• госпитализированы по поводу сердечной недостаточности за последние 12 месяцев

Субъекты в когорте с прогрессирующим заболеванием легких должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), должны соответствовать всем критериям ВГС и соответствовать следующим критериям ХОБЛ или ИЗЛ:

• Критерии ИЗЛ: диагноз интерстициального заболевания легких с хронической потребностью в дополнительном кислороде в покое и/или при физической нагрузке.

• Критерии ХОБЛ (один из следующих):

  • Объем форсированного выдоха (ОФВ1) < 30% от должного
  • ИЛИ любой ОФВ1 с хронической потребностью в дополнительном кислороде в покое и/или при нагрузке
  • ИЛИ любой ОФВ1 с хронической гиперкапнией (исходное парциальное давление углекислого газа в артериальной крови [PaCO2] > 45)

Критерий исключения:

• Хроническая инфекция ВГС с генотипом 2 или 3

• Лечение любым из следующих агентов

  • Амиодарон. Субъекты, ранее получавшие амиодарон, должны были прекратить прием амиодарона по крайней мере за 60 дней до 1-го дня применения комбинированной терапии SOF/LDV FDC.
  • Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин
  • Рифабутин, рифампин или рифапентин
  • Схемы лечения ВИЧ, содержащие тенофовир или типранавир/ритонавир
  • Зверобой
  • Розувастатин
• Иметь какое-либо серьезное или активное соматическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению требований субъекта.
• История печеночной энцефалопатии или варикозного кровотечения
• Положительный поверхностный антиген гепатита В

• Аномальные гематологические и биохимические параметры, в том числе:

  • Гемоглобин (Hb) < 8 г/дл
  • Тромбоциты ≤ 50 000/мм3
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартазаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза ≥ 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин > 3 мг/дл
  • Клиренс креатинина (CrCl) тяжелой степени почечной недостаточности, то есть < 30 мл/мин.
• История трансплантации крупных органов с существующим функциональным трансплантатом.
• История клинически значимой лекарственной аллергии на аналоги нуклеозидов/нуклеотидов.
• Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть
• Женщины, кормящие грудью
• Активная или недавняя история (≤ 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем