Studie srdce a plic viru hepatitidy C (HCV).

Kritéria pro zařazení:

• Chronická HCV infekce genotypu 1, 4, 5 nebo 6
• HCV RNA > 103 IU/ml při screeningu
• 18 let nebo starší
• Diagnóza chronické infekce HCV, definovaná jako pozitivní HCV protilátka nebo HCV RNA více než 6 měsíců před screeningem NEBO hodnocení fibrózy F2 nebo vyšší před screeningem.

Subjekty v kohortě pokročilého srdečního selhání musí splňovat všechna kritéria HCV a všechna následující kritéria:

• Funkční klasifikace třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).

  • Třída NYHA III: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.
  • Třída NYHA IV: Pacient se srdečním onemocněním, které má za následek neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
• ejekční frakce ≤ 30 %
• hospitalizován pro srdeční selhání v posledních 12 měsících

Subjekty v kohortě pokročilého plicního onemocnění musí mít diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo intersticiální plicní nemoc (ILD), musí splňovat všechna kritéria HCV a splňovat následující kritéria pro CHOPN nebo ILD:

• Kritéria ILD: diagnóza intersticiálního plicního onemocnění s chronickou doplňkovou potřebou kyslíku v klidu a/nebo při námaze.

• Kritéria CHOPN (jedno z následujících):

  • Předpokládaný objem usilovného výdechu (FEV1) < 30 %.
  • NEBO jakákoli FEV1 s chronickou doplňkovou potřebou kyslíku v klidu a/nebo při námaze
  • NEBO jakýkoli FEV1 s chronickou hyperkapnií (výchozí parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého [PaCO2] > 45)

Kritéria vyloučení:

• Chronická infekce HCV s genotypem 2 nebo 3

• Léčba kterýmkoli z následujících činidel

  • Amiodaron. Subjekty dříve léčené amiodaronem musely vysadit amiodaron alespoň 60 dní před dnem 1 SOF/LDV FDC
  • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, oxkarbazepin
  • Rifabutin, rifampin nebo rifapentin
  • HIV režimy obsahující tenofovir nebo tipranavir/ritonavir
  • třezalka tečkovaná
  • rosuvastatin
• Máte jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu, hodnocení nebo dodržování podmínek
• Anamnéza jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
• Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní

• Abnormální hematologické a biochemické parametry, včetně:

  • Hemoglobin (Hb) < 8 g/dl
  • Krevní destičky ≤ 50 000/mm3
  • alaninaminotransferáza (ALT), aspartáza aminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza ≥ 10násobek horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin > 3 mg/dl
  • Clearance kreatininu (CrCl) při závažném poškození ledvin, tj. < 30 ml/min.
• Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem.
• Anamnéza klinicky významné lékové alergie na nukleosidové/nukleotidové analogy.
• Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
• Ženy, které kojí
• Aktivní nebo nedávná anamnéza (≤ 1 rok) zneužívání drog nebo alkoholu