Estudio del corazón y los pulmones del virus de la hepatitis C (VHC)

Criterios de inclusión:

• Infección crónica por VHC de genotipo 1, 4, 5 o 6
• ARN del VHC > 103 UI/ml en la selección
• 18 años de edad o más
• Diagnóstico de infección crónica por VHC, definida como anticuerpos contra el VHC o ARN del VHC positivos más de 6 meses antes de la selección O una evaluación de fibrosis F2 o mayor antes de la selección.

Los sujetos en la cohorte de insuficiencia cardíaca avanzada deben cumplir con todos los criterios de VHC y todos los siguientes criterios:

• Clasificación funcional de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)

  • NYHA Clase III: Sujetos con enfermedad cardiaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
  • NYHA Clase IV: Paciente con enfermedad cardiaca que le impide realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
• fracción de eyección ≤ 30%
• hospitalizado por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses

Los sujetos en la cohorte de enfermedad pulmonar avanzada deben haber sido diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedad pulmonar intersticial (EPI), deben cumplir con todos los criterios de VHC y cumplir con los siguientes criterios para EPOC o EPI:

• Criterios EPI: diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial con requerimiento crónico de oxígeno suplementario en reposo y/o con esfuerzo.

• Criterios de EPOC (uno de los siguientes):

  • Volumen espiratorio forzado (FEV1) < 30 % previsto
  • O cualquier FEV1 con requerimiento crónico de oxígeno suplementario en reposo y/o con esfuerzo
  • O cualquier FEV1 con hipercapnia crónica (presión parcial basal de dióxido de carbono arterial [PaCO2] > 45)

Criterio de exclusión:

• Infección crónica por VHC con genotipo 2 o 3

• Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes

  • amiodarona. Los sujetos tratados previamente con amiodarona deben haber suspendido la amiodarona al menos 60 días antes del día 1 de SOF/LDV FDC
  • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina
  • Rifabutina, rifampicina o rifapentina
  • Regímenes para el VIH que contienen tenofovir o tipranavir/ritonavir
  • Hierba de San Juan
  • rosuvastatina
• Tiene alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del sujeto.
• Antecedentes de encefalopatía hepática o hemorragia varicosa
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo

• Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, que incluyen:

  • Hemoglobina (Hb) < 8 g/dL
  • Plaquetas ≤ 50.000/mm3
  • alanina aminotransferasa (ALT), aspartasa aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina ≥ 10 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total > 3 mg/dl
  • Insuficiencia renal grave Aclaramiento de creatinina (CrCl), es decir, < 30 ml/min.
• Antecedentes de trasplante de órgano mayor con injerto funcional existente.
• Antecedentes de alergia farmacológica clínicamente significativa a los análogos de nucleósidos/nucleótidos.
• Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas
• Mujeres que están amamantando
• Antecedentes activos o recientes (≤ 1 año) de abuso de drogas o alcohol