C형 간염 바이러스(HCV) 심장 및 폐 연구

포함 기준:

• 유전자형 1, 4, 5 또는 6의 만성 HCV 감염
• 스크리닝 시 HCV RNA > 103 IU/mL
• 18세 이상
• 스크리닝 전 6개월 이상 양성 HCV 항체 또는 HCV RNA로 정의되는 만성 HCV 감염 진단 또는 스크리닝 전 섬유증 F2 이상의 평가.

진행성 심부전 코호트의 피험자는 모든 HCV 기준과 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 기능 분류

  • NYHA 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
  • NYHA 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
• 방출률 ≤ 30%
• 지난 12개월 동안 심부전으로 입원

진행성 폐 질환 코호트의 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 간질성 폐질환(ILD)으로 진단받았어야 하며 모든 HCV 기준을 충족해야 하며 COPD 또는 ILD에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.

• ILD 기준: 휴식 시 및/또는 운동 시 만성 보충 산소 요구량이 있는 간질성 폐 질환의 진단.

• COPD 기준(다음 중 하나):

  • 강제 호기량(FEV1)< 30% 예측
  • 또는 휴식 및/또는 활동 시 만성 보충 산소 요구 사항이 있는 모든 FEV1
  • 또는 만성 고칼슘혈증이 있는 모든 FEV1(동맥 이산화탄소의 기준선 분압[PaCO2] > 45)

제외 기준:

• 유전자형 2형 또는 3형의 만성 HCV 감염

• 다음 약제 중 하나로 치료

  • 아미오다론. 이전에 아미오다론으로 치료받은 피험자는 SOF/LDV FDC 1일 전 최소 60일 전에 아미오다론을 중단해야 합니다.
  • 카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 옥스카바제핀
  • 리파부틴, 리팜핀 또는 리파펜틴
  • 테노포비르 또는 티프라나비르/리토나비르를 포함하는 HIV 요법
  • 세인트 존스 워트
  • 로수바스타틴
• 조사자의 의견에 따라 피험자 치료, 평가 또는 순응을 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 자
• 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈의 병력
• B형 간염 표면 항원 양성

• 다음을 포함한 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수:

  • 헤모글로빈(Hb) < 8g/dL
  • 혈소판 ≤ 50,000/mm3
  • ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartase aminotransferase) 또는 알칼리성 포스파타제 ≥ 정상 상한(ULN)의 10배
  • 총 빌리루빈 > 3 mg/dl
  • 중증 신장애 크레아티닌 청소율(CrCl), 즉 < 30 mL/min.
• 기존의 기능성 이식편을 사용한 주요 장기 이식의 병력.
• 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체에 대한 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
• 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성
• 모유 수유중인 여성
• 약물 또는 알코올 남용의 활성 또는 최근 병력(≤ 1년)