Hepatitt C-virus (HCV) hjerte- og lungestudie

Inklusjonskriterier:

• Kronisk HCV-infeksjon av genotype 1, 4, 5 eller 6
• HCV RNA > 103 IE/ml ved screening
• 18 år eller eldre
• Diagnose av kronisk HCV-infeksjon, definert som positivt HCV-antistoff eller HCV-RNA mer enn 6 måneder før screening ELLER en vurdering av fibrose F2 eller høyere før screening.

Personer i den avanserte hjertesvikt-kohorten må oppfylle alle HCV-kriterier, og alle følgende kriterier:

• New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV funksjonell klassifisering

  • NYHA klasse III: Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
  • NYHA klasse IV: Pasient med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
• ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
• innlagt på sykehus for hjertesvikt de siste 12 månedene

Personer i den avanserte lungesykdomskohorten må ha blitt diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller interstitiell lungesykdom (ILD) må oppfylle alle HCV-kriterier, og oppfylle følgende kriterier for KOLS eller ILD:

• ILD-kriterier: diagnose av interstitiell lungesykdom med kronisk supplerende oksygenbehov i hvile og/eller ved anstrengelse.

• KOLS-kriterier (ett av følgende):

  • Forsert ekspiratorisk volum (FEV1) < 30 % predikert
  • ELLER enhver FEV1 med kronisk supplerende oksygenbehov i hvile og/eller ved anstrengelse
  • ELLER hvilken som helst FEV1 med kronisk hyperkapni (grunnlinjepartialtrykk av arterielt karbondioksid [PaCO2] > 45)

Ekskluderingskriterier:

• Kronisk HCV-infeksjon med genotype 2 eller 3

• Behandling med noen av følgende midler

  • Amiodaron. Pasienter som tidligere er behandlet med amiodaron må ha stoppet amiodaronet minst 60 dager før dag 1 av SOF/LDV FDC
  • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, okskarbazepin
  • Rifabutin, rifampin eller rifapentin
  • HIV-regimer som inneholder tenofovir eller tipranavir/ritonavir
  • Johannesurt
  • Rosuvastatin
• Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre emnebehandling, vurdering eller etterlevelse
• Anamnese med hepatisk encefalopati eller variceal blødning
• Hepatitt B overflateantigen positiv

• Unormale hematologiske og biokjemiske parametere, inkludert:

  • Hemoglobin (Hb) < 8 g/dL
  • Blodplater ≤ 50 000/mm3
  • alanin aminotransferase (ALT), aspartase aminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase ≥ 10 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin > 3 mg/dl
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kreatininclearance (CrCl), dvs. < 30 ml/min.
• Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat.
• Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi mot nukleosid/nukleotidanaloger.
• Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide
• Kvinner som ammer
• Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk