Hepatitis C Virus(HCV) hjerte- og lungeundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Kronisk HCV-infektion af genotype 1, 4, 5 eller 6
• HCV RNA > 103 IE/ml ved screening
• 18 år eller ældre
• Diagnose af kronisk HCV-infektion, defineret som positivt HCV-antistof eller HCV-RNA mere end 6 måneder før screening ELLER en vurdering af fibrose F2 eller mere før screening.

Forsøgspersoner i den fremskredne hjertesvigt-kohorte skal opfylde alle HCV-kriterier og alle følgende kriterier:

• New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV funktionel klassifikation

  • NYHA Klasse III: Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
  • NYHA Klasse IV: Patient med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
• ejektionsfraktion ≤ 30 %
• indlagt for hjertesvigt i de sidste 12 måneder

Forsøgspersoner i den fremskredne lungesygdomskohorte skal have været diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller interstitiel lungesygdom (ILD) skal opfylde alle HCV-kriterier og opfylde følgende kriterier for KOL eller ILD:

• ILD-kriterier: diagnose af interstitiel lungesygdom med kronisk supplerende iltbehov i hvile og/eller ved anstrengelse.

• KOL-kriterier (et af følgende):

  • Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) < 30 % forudsagt
  • ELLER enhver FEV1 med kronisk supplerende iltbehov i hvile og/eller ved anstrengelse
  • ELLER enhver FEV1 med kronisk hyperkapni (baseline partialtryk af arteriel kuldioxid [PaCO2] > 45)

Ekskluderingskriterier:

• Kronisk HCV-infektion med genotype 2 eller 3

• Behandling med et af følgende midler

  • Amiodaron. Personer, der tidligere er behandlet med amiodaron, skal have stoppet med amiodaron mindst 60 dage før dag 1 af SOF/LDV FDC
  • Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, oxcarbazepin
  • Rifabutin, rifampin eller rifapentin
  • HIV-regimer indeholdende tenofovir eller tipranavir/ritonavir
  • Perikon
  • Rosuvastatin
• Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre emnets behandling, vurdering eller compliance
• Anamnese med hepatisk encefalopati eller variceal blødning
• Hepatitis B overfladeantigen positiv

• Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre, herunder:

  • Hæmoglobin (Hb) < 8 g/dL
  • Blodplader ≤ 50.000/mm3
  • alanin aminotransferase (ALT), aspartase aminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase ≥ 10 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin > 3 mg/dl
  • Svært nedsat nyrefunktion kreatininclearance (CrCl), dvs. < 30 ml/min.
• Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat.
• Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi over for nukleosid/nukleotidanaloger.
• Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide
• Kvinder, der ammer
• Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug