Hepatitis C vírus (HCV) szív- és tüdővizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú krónikus HCV-fertőzés
• HCV RNS > 103 NE/mL a szűréskor
• 18 éves vagy idősebb
• Krónikus HCV-fertőzés diagnosztizálása, amelyet pozitív HCV-antitestként vagy HCV-RNS-ként határoztak meg több mint 6 hónappal a szűrés előtt, VAGY az F2-fibrózis vagy annál nagyobb fibrózis felmérése a szűrés előtt.

Az előrehaladott szívelégtelenség csoportjába tartozó alanyoknak meg kell felelniük az összes HCV-kritériumnak, valamint az összes alábbi kritériumnak:

• New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú funkcionális besorolás

  • NYHA III. osztály: Szívbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
  • NYHA IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő beteg, aki képtelen bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
• ejekciós frakció ≤ 30%
• szívelégtelenség miatt kórházba került az elmúlt 12 hónapban

Az előrehaladott tüdőbetegségek csoportjába tartozó alanyoknak krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy intersticiális tüdőbetegségben (ILD) kell diagnosztizálniuk a HCV összes kritériumát, és meg kell felelniük a COPD vagy ILD alábbi kritériumainak:

• ILD kritériumok: intersticiális tüdőbetegség diagnózisa krónikus kiegészítő oxigénigénnyel nyugalomban és/vagy megerőltetés közben.

• COPD kritériumok (az alábbiak egyike):

  • A kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) < 30% előre jelzett
  • VAGY bármely FEV1 krónikus kiegészítő oxigénigénye nyugalomban és/vagy megerőltetés közben
  • VAGY bármilyen FEV1 krónikus hiperkapniával (az artériás szén-dioxid kiindulási parciális nyomása [PaCO2] > 45)

Kizárási kritériumok:

• Krónikus HCV-fertőzés 2-es vagy 3-as genotípussal

• Kezelés az alábbi szerek bármelyikével

  • Amiodaron. A korábban amiodaronnal kezelt alanyoknak az SOF/LDV FDC 1. napja előtt legalább 60 nappal abba kell hagyniuk az amiodaron kezelést.
  • Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, oxkarbazepin
  • Rifabutin, rifampin vagy rifapentin
  • Tenofovirt vagy tipranavirt/ritonavirt tartalmazó HIV-kezelések
  • Orbáncfű
  • Rosuvastatin
• Bármilyen súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany kezelését, értékelését vagy megfelelését
• Hepaticus encephalopathia vagy visszérvérzés a kórtörténetben
• Hepatitis B felületi antigén pozitív

• Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek, beleértve:

  • Hemoglobin (Hb) < 8 g/dl
  • Vérlemezkék ≤ 50 000/mm3
  • alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartáz aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz ≥ a normál felső határának 10-szerese (ULN)
  • Összes bilirubin > 3 mg/dl
  • Súlyos vesekárosodás esetén a kreatinin-clearance (CrCl), azaz <30 ml/perc.
• Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében.
• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia a nukleozid/nukleotid analógokkal szemben.
• Terhes nők vagy terhességet tervező nők
• Szoptató nők
• Aktív vagy közelmúltbeli (≤ 1 év) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés