Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) Badanie serca i płuc

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Wieloośrodkowe, otwarte badanie Harvoni ® (Sofosbuvir Ledipasvir w stałej dawce) u pacjentów zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i zaawansowaną niewydolnością serca lub chorobą płuc

Jest to wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy mają również zaawansowaną chorobę serca lub zaawansowaną chorobę płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych HCV, którzy mają również zaawansowaną chorobę serca lub zaawansowaną chorobę płuc. Zaawansowaną chorobę serca definiuje się jako wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej lub dyskomfort podczas aktywności fizycznej. Pacjenci w grupie z zaawansowaną chorobą serca musieli również być hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Zaawansowaną chorobę płuc definiuje się jako pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub śródmiąższową chorobę płuc (ILD). Pacjenci z grupy POChP muszą mieć nieprawidłowości w teście natężonej objętości wydechowej (FEV), który mierzy ilość wydychanego powietrza. Mogą, ale nie muszą, potrzebować dodatkowego tlenu. Pacjenci z grupy ILD muszą mieć zdiagnozowaną ILD i przez cały czas wymagają suplementacji tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center - Dept of Gastroenterology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypu 1, 4, 5 lub 6
  • HCV RNA > 103 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie przewlekłego zakażenia HCV, zdefiniowane jako obecność przeciwciał HCV lub RNA HCV ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB ocena stopnia zwłóknienia F2 lub wyższego przed badaniem przesiewowym.

Pacjenci w kohorcie z zaawansowaną niewydolnością serca muszą spełniać wszystkie kryteria HCV oraz wszystkie z poniższych kryteriów:

  • Klasyfikacja czynnościowa klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).

    • Klasa III NYHA: Osoby z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
    • IV klasa NYHA: pacjent z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
  • frakcja wyrzutowa ≤ 30%
  • hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Osoby w kohorcie z zaawansowaną chorobą płuc, u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub śródmiąższową chorobę płuc (ILD), muszą spełniać wszystkie kryteria HCV i spełniać następujące kryteria POChP lub ILD:

  • Kryteria ILD: rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc z przewlekłym zapotrzebowaniem na tlen w spoczynku i/lub podczas wysiłku.

  • Kryteria POChP (jedno z poniższych):

    • Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) < 30% wartości należnej
    • LUB dowolny FEV1 z przewlekłym zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen w spoczynku i/lub podczas wysiłku
    • LUB jakikolwiek FEV1 z przewlekłą hiperkapnią (wyjściowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi tętniczej [PaCO2] > 45)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 2 lub 3

  • Leczenie dowolnym z poniższych środków

    • Amiodaron. Osoby wcześniej leczone amiodaronem musiały przerwać podawanie amiodaronu co najmniej 60 dni przed 1. dniem SOF/LDV FDC
    • Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, okskarbazepina
    • Ryfabutyna, ryfampicyna lub ryfapentyna
    • Schematy leczenia HIV zawierające tenofowir lub typranawir/rytonawir
    • ziele dziurawca
    • Rozuwastatyna
  • Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza mogłaby kolidować z leczeniem, oceną lub przestrzeganiem zaleceń
  • Historia encefalopatii wątrobowej lub krwotoku z żylaków
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym:

    • Hemoglobina (Hb) < 8 g/dl
    • Płytki krwi ≤ 50 000/mm3
    • aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza aspartazy (AST) lub fosfataza alkaliczna ≥ 10-krotna górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita > 3 mg/dl
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek Klirens kreatyniny (CrCl), tj. < 30 ml/min.
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem.
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek na analogi nukleozydów/nukleotydów.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę
  • Kobiety karmiące piersią
  • Aktywna lub niedawna historia (≤ 1 rok) nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta niewydolności serca

Harvoni (połączenie ustalonej dawki sofosbuwiru/ledipaswiru)

1 tabletka raz dziennie Zawiera 400 mg sofosbuwiru (SOF) i 90 mg ledipaswiru (LDV)
Lek: Połączenie ustalonej dawki sofosbuwiru/ledipaswiru (SOF/LDV FDC)
1 tabletka SOF/LDV FDC raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni
EKSPERYMENTALNY: Kohorta chorób płuc

Harvoni (połączenie ustalonej dawki sofosbuwiru/ledipaswiru)

1 tabletka raz na dobę Zawiera 400 mg sofosbuwiru i 90 mg ledipaswiru
Lek: Połączenie ustalonej dawki sofosbuwiru/ledipaswiru (SOF/LDV FDC)
1 tabletka SOF/LDV FDC raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które ukończyły 24 tygodnie terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest liczba pacjentów, którzy ukończyli pełny cykl terapii.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Wtórny wynik skuteczności zostanie określony na podstawie liczby pacjentów z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) poniżej mierzalnej granicy laboratoryjnej, 12 tygodni po zakończeniu terapii.
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wtórny wynik skuteczności zostanie określony na podstawie liczby pacjentów z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) poniżej mierzalnej granicy laboratoryjnej, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie z powodu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, na podstawie zdarzeń niepożądanych i badań laboratoryjnych. Ostatnia wizyta studyjna to 12 tygodni po leczeniu.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00069602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poprzez rękopis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj