Hepatitis-C-Virus (HCV) Herz- und Lungenstudie

Einschlusskriterien:

• Chronische HCV-Infektion des Genotyps 1, 4, 5 oder 6
• HCV-RNA > 103 IE/ml beim Screening
• 18 Jahre oder älter
• Diagnose einer chronischen HCV-Infektion, definiert als positiver HCV-Antikörper oder HCV-RNA mehr als 6 Monate vor dem Screening ODER eine Beurteilung von Fibrose F2 oder höher vor dem Screening.

Die Probanden in der Kohorte mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz müssen alle HCV-Kriterien und alle der folgenden Kriterien erfüllen:

• Funktionsklassifikation Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

  • NYHA-Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
  • NYHA-Klasse IV: Patient mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass er keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen kann. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
• Auswurffraktion ≤ 30 %
• Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten

Patienten in der Kohorte mit fortgeschrittener Lungenerkrankung müssen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder interstitieller Lungenerkrankung (ILD) diagnostiziert worden sein, müssen alle HCV-Kriterien erfüllen und die folgenden Kriterien für COPD oder ILD erfüllen:

• ILD-Kriterien: Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung mit chronischem zusätzlichem Sauerstoffbedarf in Ruhe und/oder bei Belastung.

• COPD-Kriterien (eines der folgenden):

  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) < 30 % vorhergesagt
  • ODER jedes FEV1 mit chronischem zusätzlichem Sauerstoffbedarf in Ruhe und/oder bei Belastung
  • ODER jedes FEV1 mit chronischer Hyperkapnie (Ausgangspartialdruck des arteriellen Kohlendioxids [PaCO2] > 45)

Ausschlusskriterien:

• Chronische HCV-Infektion mit Genotyp 2 oder 3

• Behandlung mit einem der folgenden Mittel

  • Amiodaron. Patienten, die zuvor mit Amiodaron behandelt wurden, müssen Amiodaron mindestens 60 Tage vor Tag 1 von SOF/LDV FDC abgesetzt haben
  • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepin
  • Rifabutin, Rifampin oder Rifapentin
  • HIV-Therapien, die Tenofovir oder Tipranavir/Ritonavir enthalten
  • Johanniskraut
  • Rosuvastatin
• Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Compliance des Patienten beeinträchtigen würde
• Geschichte der hepatischen Enzephalopathie oder Varizenblutung
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv

• Abnormale hämatologische und biochemische Parameter, einschließlich:

  • Hämoglobin (Hb) < 8 g/dl
  • Blutplättchen ≤ 50.000/mm3
  • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartase-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase ≥ 10-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
  • Schwere Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance (CrCl), d. h. < 30 ml/min.
• Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionellen Transplantat.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie gegen Nukleosid-/Nukleotidanaloga.
• Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
• Frauen, die stillen
• Aktiver oder kürzlich aufgetretener (≤ 1 Jahr) Drogen- oder Alkoholmissbrauch