乳がん患者の疲労に対するシプジョンデボタンの臨床試験
2017年9月14日 更新者：Seong-Gyu Ko、Kyunghee University Medical Center
化学療法を受けている乳癌患者の簡易疲労インベントリおよび EORTC-QLQ-C30、BR23 スコアの変化によって測定される疲労を軽減するためのシプジョンデボタン
これは、化学療法を受けている乳癌患者の疲労に対するシプジョンデボタンの有効性と安全性を調査するパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、22711
- 募集
- International St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- CHUNHOO CHEON, M.D.(DKM)
- 電話番号：82-2-961-9278
- メール：hreedom35@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 組織学的または細胞学的に乳房腫瘍が確認された患者
- AC(ドキソルビシン+シクロホスファミド)に該当する患者
- ECOGスコア0～2
除外基準:
- 経口摂取が不可能な患者
- 認知症、せん妄、うつ病の患者
- 慢性B型肝炎、C型肝炎または肝硬変などの疾患に苦しんでいる患者
- 重度の肝機能障害 (ALT、AST の通常の高値範囲の 3 倍)
- 食事でコントロールできない糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症、
- 重度の全身性疾患
- -過去30日以内の他の治験薬の使用
- 治験薬に対する過敏症
- その他、受講にふさわしくないと判断される方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ
シプジョンデボタンを0~2週間、臨床試験期間3~5週間、計4週間服用
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10種類のハーブを配合した漢方薬。
他の名前：
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実験的：Bグループ
臨床試験期間の6~8週、9~11週、合計4週間にシプジョンデボタンを服用してください。
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10種類のハーブを配合した漢方薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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簡単な疲労インベントリの変更
時間枠：0～5週間
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0～5週間
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簡単な疲労インベントリの変更
時間枠：6-11週
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6-11週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EORTC-QLQ-C30 変更
時間枠：0～5週間、6～11週間
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0～5週間、6～11週間
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EORTC-QLQ-BR23 変更
時間枠：0～5週間、6～11週間
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0～5週間、6～11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。