Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Sipjeondaebo-tang na únavě pacientek s rakovinou prsu

14. září 2017 aktualizováno: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Sipjeondaebo-tang pro zmírnění únavy měřeno stručným inventářem únavy a změnou skóre EORTC-QLQ-C30, BR23 u pacientů s karcinomem prsu, kteří podstupují chemoterapii

Toto je pilotní studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost přípravku Sipjeondaebo-tang na únavu pacientek s karcinomem prsu, které dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22711
        • Nábor
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší 18 let
  • pacientky, které mají histologicky nebo cytologicky potvrzený nádor prsu
  • pacienti, kteří aplikují AC (doxorubicin + cyklofosfamid)
  • ECOG skóre 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • pacient nelze perorálně podat
  • pacient s demencí, deliriem a depresí
  • pacient trpící nemocemi, jako je chronická hepatitida B, C nebo hepatocirhóza
  • těžké jaterní postižení (3násobek normální hodnoty vysokého rozmezí pro ALT, AST)
  • pacient s diabetem nekontrolovaným dietou, hypertenzí, hypertyreózou,
  • těžké systémové onemocnění
  • použití jiných hodnocených přípravků během posledních 30 dnů
  • přecitlivělost na zkoumaný produkt
  • ostatní, kteří jsou považováni za nevhodné ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Užívejte Sipjeondaebo-tang 0~2 týdny, 3~5 týdnů období klinického hodnocení, celkem 4 týdny
Lék: Sipjeondaebo-tang
Bylinná medicína, která je složena z 10 bylin.
Ostatní jména:
  • Deciten granule
Experimentální: B skupina
Užívejte Sipjeondaebo-tang 6–8 týdnů, 9–11 týdnů období klinického hodnocení, celkem 4 týdny
Lék: Sipjeondaebo-tang
Bylinná medicína, která je složena z 10 bylin.
Ostatní jména:
  • Deciten granule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stručná změna inventáře únavy
Časové okno: 0-5 týdne
0-5 týdne
Stručná změna inventáře únavy
Časové okno: 6-11 týden
6-11 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 0-5 týdnů, 6-11 týdnů
0-5 týdnů, 6-11 týdnů
Změna EORTC-QLQ-BR23
Časové okno: 0-5 týdnů, 6-11 týdnů
0-5 týdnů, 6-11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Catholic Kwandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISEE_2016_SJDBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Sipjeondaebo-tang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit